Análisis de riesgos: proyectos de validación o cualificación
Revisamos las etapas del análisis de riesgos en proyectos de validación o cualificación, así como las herramientas adecuadas para identificación, análisis y evaluación de riesgos, todo ello de acuerdo con la ICH Q9.
La validación de procesos o sistemas se utiliza para confirmar que el producto resultante de un proceso específico se ajusta a los requisitos establecidos para ese producto o salida del sistema. El análisis de riesgos en proyectos de validación proporciona un marco racional necesario para determinar el alcance apropiado a la hora de realizar las actividades de validación, centrándose en los procesos que representan un mayor riesgo potencial para la calidad del producto.
Para tomar decisiones basadas en riesgos, es esencial seguir un enfoque sistemático. La guía ICH Q9 – Gestión de riesgos de calidad- ofrece una estructura para realizar gestión de riesgos aplicable al análisis de riesgos en proyectos de validación.
A continuación, revisamos los pasos a seguir, herramientas y aplicaciones del análisis de riesgos en proyectos de validación para sistemas informatizados basado en las directrices de la ICH Q9.
Pasos a seguir para efectuar el análisis de riesgos en proyectos de validación
El flujo básico para un programa de análisis de riesgos en proyectos de validación consta de cuatro componentes principales:
- Evaluación de riesgos.
- Control de riesgos.
- Revisión de riesgos.
- Comunicación de riesgos.
Los cuatro componentes son esenciales para el análisis de riesgos en proyectos de validación. Sin embargo, el foco ha de encontrarse en la evaluación de riesgos y las actividades que conducen a la misma.
En la fase de iniciación se deben realizar algunas actividades antes de pasar la fase de evaluación de riesgos. Estas actividades son comunes a todos los tipos de herramientas de análisis de riesgos, y, aunque no se limitan solo a ellas, podemos mencionar entre las más relevantes:
- Definir el alcance de la evaluación.
- Seleccionar los equipos (equipo multifuncional que representen las áreas apropiadas)
- Establecer umbrales de acción para la toma de decisiones.
- Definir los tipos de decisiones que se tomarán cuando se complete la evaluación.
Así, de acuerdo con el diagrama de más arriba, y con lo requerido por ICH Q9 en su apartado 4, el proceso de gestión de riesgos de calidad se desarrolla en estas 4 fases:
Evaluación de riesgos
En esta fase, hay que valorar los riesgos identificando los peligros (descripción del problema) y analizando los efectos asociados a la exposición a esos peligros así como la probabilidad y gravedad de ocurrencia.
Hay 3 preguntas clave que pueden ayudar a identificar y valorar los riesgos:
- ¿Qué puede ir mal? (identificación del riesgo)
- ¿Cuál es la probabilidad de que eso vaya mal? (análisis del riesgo)
- ¿Cuáles son las consecuencias y qué impacto tendría la ocurrencia del evento? (análisis del riesgo)
El siguiente paso en la evaluación de riesgos es comparar cada riesgo identificado y analizado con unos criterios previamente establecidos y obtener una estimación cuantitativa o cualitativa (rangos) del riesgo.
Para que la evaluación de los riesgos resulte eficaz, es necesario contar con datos robustos y fiables. Esto determina la confiabilidad de la información, aumenta la confianza en los resultados y contribuye a determinar las limitaciones.
Control de riesgos
En la fase de control de riesgos tomamos las decisiones que nos permiten aceptar algunos de ellos, así como eliminar o reducir otros. Al final, no debería existir ningún riesgo por encima de un nivel aceptable.
La importancia, la severidad o la alta probabilidad de ocurrencia determinan el esfuerzo que se ha de realizar para controlar el riesgo. Para ejercer un control de riesgos efectivo, también podemos considerar cuatro interrogantes:
- ¿El riesgo sobrepasa el nivel admisible?
- ¿Qué acciones podemos tomar para mitigar o eliminar los riesgos?
- ¿Cuál es el equilibrio adecuado entre riesgos, recursos y beneficios?
- ¿Al controlar los riesgos identificados, aparecen nuevos riesgos?
Comunicación del riesgo
Se trata del intercambio de información sobre el riesgo y las acciones que se han tomado para gestionarlo, entre los encargados de la toma de decisiones y otras partes interesadas. La comunicación, que aquí mencionamos en tercer lugar, puede darse en cualquier etapa del proceso de gestión de riesgos.
De acuerdo con nuestro diagrama guía, la comunicación, se produce entre diversas partes interesadas: de industria a pacientes, de pacientes a reguladores, de reguladores y de pacientes a industria, entre otras muchas, por ejemplo.
Revisión del riesgo
La gestión de riesgos es una tarea continua y cíclica. Por ello, es necesario implementar mecanismos que permitan revisar y controlar incidentes, así como la eficacia de las acciones correctivas establecidas. Siempre que exista nueva información, se adquieran conocimientos o se acumule nueva experiencia, es preciso revisar el riesgo nuevamente.
Herramientas para la gestión de riesgos
Seguir el procedimiento anterior para gestionar los riesgos para la calidad aporta un enfoque práctico y preciso para la toma de decisiones, todo ello en el marco de procedimientos documentados y reproducibles basados en la evaluación de la capacidad para detectar riesgos, su gravedad y probabilidad.
Existen técnicas sencillas que normalmente se utilizan en gestión de riesgos en general, que solo requieren de la organización de datos y resultan muy útiles para la toma de decisiones:
- Diagrama de flujo.
- Listas de verificación (Check Lists).
- Diagramas de procesos.
- Diagrama de causa-efecto, conocido también como de “espina de pescado” o de Ishikawa.
También existen herramientas para la gestión de riesgos que han probado su eficacia en diversos sectores. Sobre ellas, se puede profundizar en el Anexo 1, y el capítulo 8 de la ICH Q9. Las enumeramos a continuación:
- Análisis modal de fallos y efectos (AMFE).
- Análisis Modal de Fallos, Efectos y su Criticidad (AMFEC).
- Análisis por el método de árbol de fallos (AAF).
- Análisis de peligros y puntos críticos de control (APPCC o HACCP).
- Análisis de Peligros de Operatividad (APO).
- Análisis Preliminar de Peligros (APP).
- Clasificación y filtrado de riesgos;
- Herramientas estadísticas de apoyo.
- Métodos para la gestión básica de riesgos (diagramas de flujo, hojas de control…).
Posibles aplicaciones del análisis de riesgos en proyectos de validación en sistemas informatizados
Las aplicaciones en la industria farmacéutica son muchas. Pero, en la práctica, podemos delimitar seis áreas de especial interés:
- Diseño de la instalación: se deberá de establecer zonas apropiadas desde la etapa de diseño de edificios e instalaciones; por ejemplo, relativas al flujo de materiales y personas, contaminación, plagas, equipos abiertos y cerrados, tecnologías de aislamiento, equipos dedicados o separados…
- Higiene de las instalaciones.
- Cualificación de instalaciones, equipos y servicios.
- Limpieza de equipos y control ambiental.
- Calibración y mantenimiento preventivo.
- Sistemas informatizados y equipos informáticos controlados.
En Oqotech, ya acumulamos 11 años de experiencia en apoyar proyectos de validación de procesos de sistemas informatizados e informatización de procesos, en empresas del sector alimentario, cosmético, sanitario y farmacéutico.
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