Alcance de un proceso de validación de Sistemas (GxP)

Dado que los procesos de fabricación en industrias como la farmacéutica y médica en general, dependen cada vez más de tecnología, se hace necesario garantizar que dicha tecnología funciona de forma adecuada.

El proceso de validación de sistemas informáticos es el aquel que permite que nos aseguremos que una tecnología, ya sea hardware o software, cumple con las expectativas de funcionamiento que se tienen de ella, en línea con la regulación o buenas prácticas para una industria determinada.

¿Qué entendemos como sistemas informatizados?

Algunos ejemplos podrían ser:

• Sistemas de planificación de recursos empresariales, ERP (Enterprise Resource Planning).
• Sistemas de gestión de almacén, SGA.
• Gestión de sistemas de laboratorio, LIMS.
• Gestores Documentales, SGD.
• Sistemas de control de la producción, MES.
• Sistemas de supervisión, control y adquisición de datos, SCADA.
• Sistemas de base de datos de laboratorio, clínicos o de fabricación.
• Business Intelligence o Inteligencia de negocio, BI.

La validación de sistemas informáticos, además del funcionamiento del hardware y software, también se aplica a la integración de los equipos con los sistemas y a los procesos, en su gestión y control.

• Equipos, en su integración con los sistemas.
• Software.
• Procesos, en su gestión y control.
• Servicios.

¿Es necesaria la validación de sistemas informatizados?

La validación de sistemas informáticos es un requerimiento para cumplir con las buenas prácticas de fabricación GMP, y es clave a la hora de garantizar la calidad de los procesos. Validar un proceso informático permite mantener una comprobación constante  sobre la eficiencia y eficacia del sistema informático.

Por supuesto, la validación no se ha incluido porque sí en las guías de buenas prácticas de fabricación, todo lo contrario: se ha incluido porque aporta beneficios reales a las industrias, algunos pueden ser:

• Contribuye a garantizar la estandarización del proceso de fabricación y la calidad del producto.
• Asegura que los datos transitan por los distintos sistemas bajo condiciones de conformidad, definidas y verificadas.
• Asegura que los datos sean completos, fiables y exactos, es decir, que cumplan con el requerimiento de integridad de datos durante todo su ciclo de vida.

¿Qué se hace durante un proceso de validación de sistemas informáticos?

Aunque el alcance de cada proyecto de validación de datos puede cambiar, podemos resumir lo que se hace en los siguientes sub-procesos:

• Plan de validación: se establecen los acciones, responsables y, objetivos para llevar a cabo la validación. Es el marco sobre el que se ejecutará la validación, basando todas las etapas en el análisis de riesgos para determinar la extensión de la validación en cada punto con el enfoque de asegurar el proceso informatizado, la calidad del producto y la integridad de los datos generados y manejados durante el proceso.
• Requerimientos de usuario: se definen las necesidades del proceso, desde diferentes enfoques como puede ser el funcional, tecnológico, informático y normativo. Qué es lo que se debe alcanzar y cumplir mediante el sistema informatizado.
• Auditorías a proveedores: se valora la capacidad del proveedor para asegurar el cumplimiento de los requisitos.
• Cualificación de la instalación: verificación de la correcta instalación y configuración del sistema informatizado (software y hardware).
• Cualificación de la operación: verificación del correcto operación de las funcionalidades, asegurando su funcionamiento previsto, la seguridad y la integridad de los datos.
• Cualificación del proceso: verificación del entorno informatizado implantado: usuarios, sistemas, documentación y formación.
• Informes de validación: documentos que dan respuesta a los objetivos del proceso de validación.
• Control de cambios y control de documentos: permiten asegurar la trazabilidad de lo realizado durante el proceso.

Como podéis ver, un proceso de validación de sistemas informáticos es una labor compleja y exhaustiva que requiere la asesoría de consultores expertos en la materia. En nuestra sección de Casos de éxito encontraréis más información acerca de cómo ayudamos a nuestros clientes a validar y optimizar sus sistemas informatizados. 

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