Serialización en productos sanitarios por Oqotech
Analizamos los nuevos requisitos de trazabilidad y serialización en productos sanitarios y resolvemos algunas dudas frecuentes
En los últimos años, se han introducido a nivel global nuevas regulaciones sobre trazabilidad y serialización en productos sanitarios y medicamentos para garantizar la seguridad de los pacientes y evitar fraudes.
Siguiendo esta tendencia, la Comisión de la UE definió en mayo de 2017 los requisitos para la implementación de un Sistema de Identificación de Dispositivo Único (UDI) en el nuevo Reglamento sobre Productos Sanitarios de la UE (EU Medical Device Regulations – MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746.
Ambas regulaciones incluyen requisitos similares para los dos tipos de dispositivos, aunque con diferentes plazos de implementación.
Muchos de estos requisitos son completamente nuevos en el mercado de la UE y, para los fabricantes, la trazabilidad en dispositivos médicos supone un importante desafío en muchos aspectos técnicos, administrativos y operativos.
Si bien, con estos esfuerzos para aumentar la transparencia en el mercado de dispositivos médicos se espera mejorar la seguridad de los pacientes, luchar contra la falsificación y el fraude, mejorar la vigilancia del mercado, facilitar la trazabilidad de los dispositivos, proporcionar acceso público a datos relevantes, y apoyar los procesos posteriores en la cadena de suministro y la gestión clínica.
Vamos a revisar los nuevos requisitos y dar respuesta a algunas de las dudas frecuentes que encontramos en los proyectos de serialización en producto sanitario.
Nuevos requisitos de trazabilidad en dispositivos médicos
Los requisitos del UDI están presentes en varios artículos y anexos del MDR. Esto evidencia la complejidad del sistema UDI y que adquirirá una importancia cada vez mayor en el futuro próximo.
El sistema UDI o sistema de identificación única será aplicable a todos los productos que no sean productos a medida o productos en investigación.
De forma resumida, los requisitos de trazabilidad en dispositivos médicos se pueden agrupar en tres categorías:
Requisitos de etiquetado
Además de los requisitos de marcado o etiquetado que se indican en el Anexo I del Reglamento MDR se establece un requisito adicional, el marcado del UDI.
El identificador de dispositivo único (UDI) será una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos y se debe colocar en la etiqueta y/o embalaje del dispositivo.
A su vez, debe contener un
- UDI-DI: identificador del dispositivo -específico para un fabricante y modelo de dispositivo- que también se usa como «clave de acceso» a información almacenada en una base de datos de identificación única,
- y un UDI-PI: identificador de producción -identifica la unidad de producción del dispositivo- con información acerca de número de serie/lote, identificación del programa informático y/o la fecha de fabricación y/o la fecha de caducidad, o ambas fechas.
El Anexo VI, Parte C del MDR, contiene los requisitos específicos de etiquetado. La forma de presentar la información en la etiqueta sigue formatos utilizados globalmente: así, el el UDI suministrado tendrá que estar disponible en los formatos AIDC (Identificación Automática y Captura de Datos) a los que pertenecen entre otros el código de barras y que precisan de una lectura a través de un dispositivo electrónico, y HRI (Interpretación Legible para Humanos) como la cadena de números que suele acompañar al código de barras, que los humanos podemos reconocer con facilidad.
Requisitos de envío de datos
Los fabricantes de dispositivos médicos deberán enviar a una base de datos UDI central el UDI-DI e información relacionada con el dispositivo médico y el propio fabricante. El Anexo VI, Parte B del MDR recoge los detalles sobre la información exacta a presentar. Por ejemplo, deberá señalarse el nombre y dirección del fabricante, el SRN (número de registro único o single registration number) asignado y la clase de riesgo del producto, entre otros.
La información sobre dispositivos médicos se almacenará en la base de datos central europea EUDAMED. Ésta tendrá que ampliar su funcionalidad para permitir el registro de la información necesaria para el cumplimiento de los requisitos. Dicha información incluye la relativa al seguimiento posterior de los dispositivos, su distribución y comercialización, la seguridad y la información clínica, el registro del fabricante y otras que se consideren necesarias.
El UDI-DI funcionará como clave para el sistema, conectando toda la información sobre un dispositivo médico disponible en todo el sistema electrónico europeo. Pacientes, médicos o cualquier otro operador que forme parte de la cadena podrá identificar la información UDI en la etiqueta y acceder a EUDAMED para obtener información sobre el desempeño clínico y de seguridad del dispositivo médico específico.
Requisitos de almacenamiento/trazabilidad de la información UDI
Los operadores económicos tendrán que modificar sus sistemas de gestión de la calidad, para garantizar que la información se almacene de forma adecuada y sistemática. En efecto, hay que tener en cuenta que ésta debería ser rastreada y consultada por fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores, instituciones y profesionales de la salud. Todas las partes interesadas deben poder realizar un seguimiento de quién suministró y/o a quién se suministró un dispositivo médico.
El Capítulo III del MDR describe los requisitos del sistema requerido para la trazabilidad. Además, varios puntos (Documentación técnica – Anexo II, Declaración de conformidad – Anexo IV, etc.) apuntan a que la documentación técnica de los productos debería actualizarse.
Preguntas frecuentes
¿Dispositivos que antes no se clasificaban como de alto riesgo ahora se considerarán como tales?
Las reglas de clasificación (Clase I, IIa, IIb, III) se mantienen esencialmente iguales, si bien es recomendable evaluar todos los dispositivos de acuerdo a los criterios de clasificación que se especifican en el Anexo VIII.
La mayor diferencia en este punto es la adición de ” y productos implantables” a muchos de los requisitos de dispositivos de Clase III. Esto significa que, productos que bajo la Directiva MDD clasifican en Clase IIa y IIb -que pueden ser auto certificados por el fabricante una vez que los archivos técnicos y todos los demás requisitos se hayan cumplido- en MDR pueden estar regulados por requisitos de Clase III -un organismo notificado (NB) participará en el proceso de aprobación del dispositivo-. Este será un gran cambio en la estrategia regulatoria y comercial para las organizaciones que se vean afectadas por los cambios.
Plazos de implementación
Las fechas en las que los dispositivos médicos deben incorporar en su etiqueta y embalaje el UDI depende del nivel de riesgo del producto:
- Dispositivos implantables y de Clase III: 26 de mayo de 2021.
- Clase IIa y IIb: 26 de mayo de 2023.
- Clase I: 26 de mayo de 2025.
Para dispositivos reutilizables, las fechas de cumplimiento son:
- Para dispositivos implantables y Clase III reutilizables: 26 de mayo de 2023.
- Para dispositivos reutilizables Clase IIa y IIb: 26 de mayo de 2025.
- Para dispositivos reutilizables de Clase I: 26 de mayo de 2027.
Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) también están sujetos al cumplimiento de los requisitos, según las siguientes fechas:
- Clase D: 26 de mayo de 2023.
- Clase C y B: 26 de mayo de 2025.
- Clase A: 26 de mayo de 2027.
Es importante aclarar que estos plazos de cumplimiento están sujetos a cambios. Dependerán de los avances en la implementación y adaptación de EUDAMED y su accesibilidad.
¿Qué ocurrirá si EUDAMED no está lista a tiempo?
Si la base de datos europea de dispositivos médicos EUDAMED no funciona completamente el 26 de mayo de 2020 -fecha de aplicación del MDR-, los requisitos de de trazabilidad se aplicarán 6 meses después a partir de que la Comisión publique un aviso que declare que EUDAMED ha logrado plena funcionalidad. Entre la fecha de la entrada en vigor del MDR y la fecha en que EUDAMED sea completamente funcional, continuará aplicándose la disposición acerca del intercambio de información en la Directiva de dispositivos médicos (MDD).
El tiempo para adaptarse a los requisitos aún es suficiente. Por ahora, no es obligatorio, pero es importante iniciar los ajustes necesarios, ya que algunos de ellos pueden afectar al sistema de calidad.
Para llevar a cabo la adaptación, un buen punto de partida es realizar un análisis de brechas entre los procesos existentes y los nuevos requisitos. Luego, es preciso elaborar un plan para ajustar los procedimientos, de tal forma que se incluya el etiquetado UDI.
Si necesitas ayuda para identificar los requisitos UDI aplicables a tu organización e implementar un plan de cumplimiento, en Oqotech podemos ayudarte, contáctanos.
