¿Preparado para la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025?

Una nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 está a punto de ser publicada. ¿Cuáles son las novedades?¿Está mi laboratorio preparado para la nueva versión?

Es inminente el lanzamiento de una versión actualizada de la ISO/IEC 17025. Recordemos que la ISO/IEC 17025 es la norma por excelencia que contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de ensayo y de calibración si desean demostrar que poseen un sistema de gestión, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente válidos.

Cabe destacar la importancia de nueva versión de la norma ISO/IEC 17025. Tal como lo indica su texto en la actual versión:

• “Los organismos de acreditación que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración se basan en esta Norma Internacional para sus acreditaciones.”
• “Si los laboratorios de ensayos y de calibración cumplen los requisitos de esta Norma Internacional, actuarán bajo un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de ensayo y de calibración que también cumplirá los principios de la Norma ISO 9001.”
• “Esta Norma Internacional es para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios.”

Existe un objetivo general de esta norma. Se basa en facilitar la cooperación entre laboratorios y organismos, ayudar a intercambiar información y experiencias, así como colaborar en la armonización de distintas normas y procedimientos.

Existe una versión actual, que es aceptada como la referencia internacional para validar y garantizar los resultados de ensayo. También habla sobre calibración de laboratorios en todo el mundo -más de 60.000-, y fue publicada en 2005. Naturalmente, en más de 10 años, los laboratorios y, en general, la industria, han cambiado significativamente. El avance de la tecnología aplicada a procesos y de los sistemas de laboratorio, exigen una versión actualizada de la norma que considere este nuevo panorama.

Tal como lo señala Heribert Schorn, coordinador del grupo de trabajo de la norma. Lo señala así: “La revisión fue necesaria para cubrir todos los cambios y desarrollos técnicos que la industria ha visto desde la última versión. Además, el estándar toma en consideración la nueva versión de ISO 9001.”

La nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 fija valores mínimos de competencia profesional para el personal y la calibración. También para el mantenimiento de equipos y los procesos generales que se usan para generar los datos. Esto obliga a los laboratorios a que operen de una manera en que se tenga la seguridad de que sus procesos están bajo control, y de que sus datos son íntegros.

Nueva versión de la norma ISO/IEC 17025

Una de las grandes novedades de la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025, gira sobre validación de sistemas informatizados. En la norma actual ya existían referencias al hecho de que se debe validar y verificar el software empleado. Pero la validación cobra un protagonismo aún mayor en la nueva revisión. La validación del software va a ser requerida en general, con un esfuerzo mayor o menor dependiendo del software. Por ejemplo, si es software a medida o software standard. Paquetes customizados de software y software desarrollado a medida van a requerir un mayor esfuerzo de validación, sobre todo a nivel de especificaciones de requisitos, instalaciones y test de aceptación.

La revisión de ISO/IEC 17025 tiene en cuenta las actividades y nuevas formas de trabajo de los laboratorios de hoy.

Principales cambios:

• El enfoque en el proceso ahora tiene en cuenta las versiones más recientes de los estándares ISO 9001 (gestión de calidad), ISO 15189 (calidad de los laboratorios médicos) e ISO/IEC 17021-1 (requisitos para los organismos de auditoría y certificación). Ahora se pone énfasis en los resultados de un proceso en lugar de la mera descripción detallada de los pasos.
• Se hace mayor hincapié en las tecnologías de la información. Se tiene en cuenta el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos, resultados e informes electrónicos. Los laboratorios, cada día más modernos, debían ser regulados en este sentido.
• Se incluye un capítulo del enfoque basado en riesgos, y lo compara con la nueva versión de la ISO 9001:2015. Particularmente con Sistemas de gestión de calidad – Requisitos.
• Se modernizó la terminología empleada. El registro electrónico se utiliza cada vez más, en detrimento de los manuales, registros e informes en papel. Esto exige una adecuación de los términos empleados. Entre los ejemplos de los términos que se han adecuado, podemos encontrar cambios en el vocabulario internacional de metrología. Y también un alineamiento general con la terminología de la ISO/IEC.
• Se ha adoptado una nueva estructura para alinear esta norma con otras normas de evaluación de la conformidad ISO/IEC existentes. Tales como la serie ISO/IEC 17000.
• Se ha revisado el alcance de la norma, para que sea capaz de abarcar todas las actividades de laboratorio. Incluyendo las pruebas, la calibración y el muestreo asociados con la calibración y pruebas posteriores.

Esperamos que les sea de utilidad y como punto de partida para la implementación de los nuevos requerimientos. Y, los relacionados con la validación de sistemas informatizados, que serán de vital relevancia para la adecuación a la norma.