La modificación RD 824/2010 para la normativa europea

Sigue adelante el proyecto del Real Decreto por el que se modificará el RD 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. Esta norma determina las exigencias de calidad a las empresas productoras y comercializadoras del sector farmacéutico.

La modificación del RD 824/2010 se hace necesaria para transponer la Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión, de 15 de septiembre de 2017, (por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano), ya que según el proyecto del RD es necesario suprimir, del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, las referencias a la fabricación de los medicamentos en investigación, ya que dicha fabricación está regulada por el Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión, de 23 de mayo de 2017, de obligado cumplimiento en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado Miembro.

A efectos de recabar opinión de los sujetos potencialmente afectados, se realizó una consulta pública de la futura norma, que finalizó en enero de 2018. Inicialmente, el objeto de esta consulta era más amplio ya que contemplaba medidas relativas a la puesta en marcha del sistema de dispositivos de seguridad en los envases de los medicamentos de uso humano, que será de aplicación a partir del 9 de febrero de 2019. No obstante, a los efectos de no demorar más la transposición de la Directiva (UE) 2017/1572, cuyo plazo de transposición venció el 31 de marzo de 2018, se ha decidido tramitar de forma separada la parte correspondiente a los dispositivos de seguridad, de modo que el presente Real Decreto únicamente contemple los aspectos relativos a las normas de correcta fabricación de los medicamentos de uso humano.

Novedades en la modificación del RD 824/2010

Las medidas propuestas persiguen actualizar los principios y directrices de las normas de correcta fabricación de los medicamentos de uso humano conforme a la Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión, de 15 de septiembre.

Por ello, se pretende separar en dos normas los requisitos relativos a las normas de correcta fabricación de los medicamentos de uso humano y los de medicamentos en investigación, que antes se regulaban de forma conjunta en el real decreto que se proyecta modificar.

Esto implica la modificación de las referencias a la fabricación de medicamentos en investigación de uso humano para remitirnos al Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión, de 23 de mayo de 2017, por el que se complementa el Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano.

Aunque la adaptación de la normativa nacional a la europea mediante la transposición de la Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión no incluye nuevas obligaciones en el cumplimiento de las normas de correcta fabricación de medicamentos, vamos a revisar algunas de las novedades que sí se incluyen en el proyecto de reforma de AEMPS.

Sistema de calidad farmacéutica

Se modifican las definiciones de “sistema de calidad farmacéutica” y “Normas de correcta fabricación”, así como algunos términos a fin de reflejar la evolución internacional o el uso real que de los mismos hacen los inspectores y los fabricantes.

Se hace hincapié en la obligación para los laboratorios de desarrollar e implementar un Sistema de Calidad y que este sea eficaz, tarea en la que deben participar la Alta Dirección de la empresa y los empleados clave de las áreas que tengan injerencia en el proceso productivo.

Sistema de calidad farmacéutica que requerirá la aplicación de principios de gestión de riesgos para asegurar la mejora continua, así como la monitorización y análisis de la eficacia del sistema de forma continuada.

Además, se espera que la política del sistema de calidad quede recogida en un manual de calidad o documento análogo.

Normas para el personal

Así mismo, los fabricantes de medicamentos, tendrán que contar con personal capacitado y cualificado para atender las necesidades del Sistema de Calidad Farmacéutica. Para cumplir con este requisito, las organizaciones deben implementar planes de formación que subsanen las brechas de cumplimiento existentes en materia de capacitación.

Además, las compañías farmacéuticas deberá aplicar programas de higiene adaptados a las actividades que realizan.

Unidad de control de calidad

Una de las exigencias, incluida en la modificación propuesta del RD, es la de que el Sistema de Control de la Calidad sea liderado por una persona con los conocimientos y las cualificaciones requeridas, y que esta persona no esté bajo el control del área de producción.

Gestión de documentos

Por supuesto, como en cualquier Sistema de Gestión, la gestión de documentos también se ve afectada con la modificación del RD 824/2010. Específicamente, se recalca la necesidad de que “El sistema de documentación garantizará la calidad y la integridad de los datos“ como principal cambio.

Con respecto a los documentos relacionados con los lotes de medicamentos se sigue requiriendo conservarlos por un periodo superior a un año, después de la fecha de caducidad de los medicamentos que conforman el lote.

En lo relativo a datos electrónicos, se exige facilidad de acceso a ellos, sobre todo cuando sean solicitados por autoridades competentes.

Reclamaciones y retirada de productos

Finalmente, la propuesta de modificación del RD 824/2010 plantea la necesidad de que los fabricantes implementen un Sistema de Registro y Examen de las Reclamaciones, al igual que un Sistema que permita la retirada rápida de medicamentos de la red de distribución cuando fuere necesario.

Autoinspección

También se espera que las farmacéuticas lleven a cabo autoinspecciones o auditorías internas de su sistema de calidad, lleven un registro de éstas y de las medidas de mejora que adopten a partir de los hallazgos de las mismas.

Referente a este tema, se plantea añadir un nuevo apartado dónde se indica que la AEMPS y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas establecerán e implementarán un sistema de calidad bien diseñado que será de obligado cumplimiento para el personal y la dirección de los servicios de inspección. El sistema de calidad se actualizará cuando sea necesario.

Además, se recalca la cooperación con las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea donde la AEMPS podrá compartir los resultados de sus inspecciones de acuerdo con los procedimientos de intercambio de información establecidos y acordados entre las autoridades nacionales sanitarias de los países miembros de la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos y los países con los que estas partes tengan firmados acuerdos de reconocimiento mutuo.

Por supuesto, desde Oqotech estaremos atentos al curso que siga esta iniciativa. Aquellas empresas del sector farmacéutico que, como resultado de la modificación del RD 824/2010, requieran apoyo en la implantación de sistemas de calidad, informatización de sus procesos o validación de sus sistemas informatizados, pueden contar con nuestro equipo de consultores.