Porqué validar los sistemas informatizados - Farmacéutica

En este artículo veremos porqué la informatización de procesos y la validación de sistemas informatizados no son únicamente importantes para cumplir con estándares y normativas, sino que además, aportan beneficios tangibles al sector farmacéutico y bioquímico.

La industria 4.0 ha dejado de ser el futuro. La industria farmacéutica no se ha quedado ajena a esta tendencia. Los laboratorios, las empresas de biotecnología e instituciones sanitarias en general, notan en su día a día la presión de la salud digital. Pacientes, técnicos de laboratorio y personal sanitario en general han incorporado a sus rutinas diarias el uso de ordenadores, tablets, y otras herramientas tecnológicas. Las compañías se adaptan a ese cambio informático que viene desde fuera y que les obliga a reaccionar ante el nuevo perfil de consumidores. Muchas compañías farmacéuticas han creado aplicaciones móviles para acercarse a sus pacientes. Algunas pioneras en este sentido fueron Merck, Johnson & Johnson o GSK, pero muchas otras han entendido y seguido esta tendencia. Ya en 2014 las farmacéuticas habían liberado casi 500 aplicaciones con diferentes públicos y objetos: pacientes crónicos, soporte a profesionales de la salud, redes sociales para pacientes, educación de pacientes, etc.

Las presiones de la salud digital también están afectando a los procesos de negocio de la industria farmacéutica. Reformas sanitarias o una mayor apertura del mercado han afectado los precios, obligando a las empresas del sector a buscar eficiencias. El Big Data presenta además un especial atractivo en una época en la que explotar datos de expedientes de pacientes, estudios genéticos, información sobre efectos adversos, etc., es por fin posible.

Poco a poco dejamos atrás la época en la que las empresas de la sanidad, la industria química y la farmacéutica sólo invertían en tecnología para cumplir con las demandas de auditores, normativas nacionales o internacionales o como prevención ante posibles litigios.

Las empresas del sector implantan software o hardware en procesos de negocio en la búsqueda de reducir costes, eliminar ineficiencias, garantizar la calidad del producto o poder dar un servicio más rápido a sus clientes. El propio mercado les impulsa a ello. La globalización, condiciones productivas desiguales a lo ancho del globo, el uso de nuevas tecnologías por parte de la competencia, etc., son factores que llevan a las empresas farmacéuticas a reemplazar procesos manuales por procesos automatizados mediante sistemas informatizados.

Ventajas de los Sistemas Informatizados

Las ventajas de introducir sistemas informatizados en procesos de negocio (como fabricación, logística interna o externa, adquisición de clientes, I+D, calidad, etc.) son indudables:

• Normalización de procesos: tareas estándar y flujos de trabajo definidos que evitan errores y retrasos.
• Permiten una adecuada documentación de la producción: registros de composiciones técnicas de productos y recetas previenen la aparición de errores que en una industria como la farmacéutica tienen impacto directo sobre la calidad de vida de los pacientes.
• Control de recursos: datos sobre fabricación, almacenaje, embalaje o distribución ayudan a mantener un panorama claro de costes a las farmacéuticas.
• Trazabilidad de los procesos: se evita la pérdida de información a medida que se avanza en el proceso. Esta información es vital para optimizar las tareas, cumplir con auditorías o requerimientos legales, evitar el fraude, la fuga de recursos y, en general, ineficiencias.
• Asegurar la calidad y la mejora continua: la trazabilidad y la normalización facilitan la revisión constante de los procesos, la corrección de errores y la introducción de mejoras.

Sistemas LIMS (laboratory information management), o ERPs verticalizados para la industria farmacéutica y bioquímica permiten controlar, gestionar y organizar la producción de estos productos de forma que se reduzcan ineficiencias y errores.

El Reto de validar sistemas informatizados en la industria farmacéutica

En la mayoría de países, las unidades de producción farmacéuticas y los laboratorios están sometidos a normas reguladoras. Es necesario pues contar con software que permita tener información minuciosa de todas las fases del proceso para resolver problemas técnicos, responder a auditorías o incluso hacer frente a demandas. Flujos de aprobación de procedimientos, pistas de auditoría de estos documentos, firmas digitales, etc., son muchas de las funcionalidades a considerar para garantizar la transparencia e idoneidad de los procesos de fabricación.

Sin embargo, informatizar la fabricación de medicamentos y otros productos de la industria sanitaria, es un proceso complejo. La tecnología per se no es la única encargada de conseguir el éxito. Puede haber rechazo de los usuarios a la solución implementada, la solución puede no adaptarse al proceso o el proceso a la solución, los resultados pueden ser difíciles de medir o justificar, el nuevo proceso informatizado puede no llegar a ponerse en producción, etc. Esto sin contar con que la búsqueda de una solución informática es una tarea compleja cuando no se conoce la oferta de soluciones.

Es necesario, por ello, contar con una metodología para llevar a cabo la informatización de los procesos. Definir una estrategia de implantación, levantar requisitos técnicos, asegurar la integración de los usuarios en el proceso y la compatibilidad con el entorno tecnológico, gestionar el cambio, investigar el mercado, escoger una herramienta entre otras fases de un proyecto de informatización o digitalización requieren de conocimiento y asesoría de expertos.

Adicionalmente, es necesario verificar el funcionamiento de la tecnología y garantizar que los usuarios implicados en el proceso adquieran las habilidades y herramientas para poder incorporar la nueva tecnología a su día a día. Se debe conseguir asegurar la integridad de los datos generados en el sistema informatizado en todo su ciclo de vida y supervisar la gestión de los proveedores de servicio. Así mismo, es preciso garantizar y vigilar que se cumplen buenas prácticas en materia de seguridad y mantenimiento e incluso, con el tiempo, planificar la retirada o reemplazo de una tecnología específica.

Todas estas actividades descritas a lo largo del ciclo de vida de un sistema informatizado es lo que se entiende como Validación de un Sistema Informatizado y requiere de un esfuerzo interno importante y de una inversión que sólo pueden garantizarse cuando se cuenta con el asesoramiento de profesionales expertos en informatización de procesos y validación de sistemas informatizados. Asesorarse bien y a tiempo a la hora de emprender un proyecto tecnológico en la industria farmacéutica garantiza una rentabilidad real sobre las inversiones que realizan en proyectos de industrialización, informatización e innovación tecnológica.

Artículo originalmente publicado en la revista Farmaespaña Industrial en el número de Mayo/Junio 2017.