Riesgos en el cumplimiento de la integridad de datos

La integridad de los datos se ve comprometida por factores internos y externos. Analizamos los factores que influyen en la integridad de datos en un laboratorio de control de calidad.

Cuando hablamos de integridad de los datos, hacemos referencia a la precisión, legibilidad, contemporaneidad, originalidad y atribuibilidad (ALCOA) de un registro a lo largo de su ciclo de vida.

La calidad de un producto se determina por la fiabilidad y, por lo tanto, por la integridad de los datos del Laboratorio de Control de Calidad, es por esto que, uno de los objetivos principales de las agencias reguladoras es evaluar la transparencia y el control de los mismos.

Una modificación de los datos originales, intencional o involuntaria, implica una violación de la integridad de los datos, y puede deberse a diferentes factores que influyen en la integridad de datos, tanto internos como externos.

A continuación, revisamos cuáles son esos factores que pueden afectar la integridad de los datos.

Factores que influyen en la integridad de datos

En los laboratorios de control de calidad se generan una gran cantidad de datos en el proceso de ensayos y análisis sobre materias y productos en proceso y acabados. Cada dato tiene su propio significado y, al mismo tiempo, está interconectado con otros datos. La precisión del resultado final de cada ensayo o análisis depende de la precisión de otros datos relevantes.

Los factores que influyen en la integridad de datos en los laboratorios de calidad dependen tanto de las actividades analíticas realizadas por los químicos como del uso del instrumental empleado en el proceso. Sólo cuando todos los pasos y mecanismos funcionan perfectamente se asegura datos íntegros.

Hemos agrupado los factores que influyen en la integridad de datos en internos y externos al laboratorio:

Factores internos

Los factores internos están relacionados con la capacidad del equipo humano implicado en el proceso para llevar a cabo cada tarea. En la ejecución de cada tarea, asegurar la calidad desempeña un papel importante.

Las siguientes situaciones pueden llevar a la violación de la integridad de los datos:

Debido al desempeño de los químicos analistas:

• Permitir realizar ensayos, tests o análisis a personas no cualificadas.
• Falta de formación de las personas implicadas acerca de buenas prácticas de documentación y registro de los datos.
• Incapacidad de los químicos analistas para comprender los procedimientos escritos.
• Mala investigación de resultados OOS o de incidentes o desviaciones que ocurrieron durante las pruebas.
• Falta de atención o rigurosidad para garantizar elementos necesarios para mantener la integridad de los datos como la validez de los productos químicos, la calibración de los equipos o la validación de los métodos de ensayo.
• Un enfoque intencionado para registrar datos sin hacer pruebas o falsearlos cuando no existe mecanismos para rastrear la trazabilidad de los datos introducidos.

Debido al uso de equipos e instrumental:

• Se utilizan equipos no cualificados para realizar ensayos y análisis.
• Los equipos funcionan con software vulnerable que no cumple con los requisitos GxP.
• Se trabaja con equipos que incorporan software no validado.
• Inadecuado mantenimiento de los equipos.
• Múltiples localizaciones de la información que dificulta el control de versiones y puede generar información contradictoria.
• Errores no detectados en los componentes de un instrumento pueden producir resultados erróneos.
• No disponibilidad de los equipos adecuados.
• No disponibilidad de tiempos apropiados para la realización de las tareas.

Factores externos

Los factores externos suelen relacionarse con estrategias y presiones comerciales. La cultura de trabajo en el laboratorio y los objetivos de negocio influyen de manera directa y significativa en los servicios que presta un laboratorio de control de calidad.

Las siguientes situaciones pueden llevar a la violación de la integridad de los datos:

Relacionadas con la cultura de trabajo del laboratorio

• Doble criterio de gestión. De cara a las agencias reguladoras, se gestionan los datos de acuerdo a las buenas prácticas de fabricación (GMP), pero la verdadera gestión se hace a través de instrucciones orales.
• El laboratorio de control de calidad informa de las prácticas adecuadas a seguir al departamento de producción, sin embargo, se ve obligado a trabajar de acuerdo a los objetivos de negocio.
• Desde la gerencia se trata la labor del laboratorio como un mero trámite para cumplir requerimientos regulatorios sin importancia o prioridad en el proceso de asegurar la calidad del producto y la seguridad de los datos.
• Los objetivos de la empresa se centran en la producción y entrega y no en las funciones de calidad.

Relacionadas con los objetivos de negocio

• La rentabilidad tiene importancia primordial sobre la calidad.
• Asignación de menos recursos al laboratorio, como parte del proceso de control presupuestario.
• Comprometer la calidad de los productos químicos del laboratorio, como parte del control de costes.
• No invertir en herramientas de gestión de datos que eviten la manipulación de los datos como parte de la estrategia comercial.

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