¿Tendrá impacto el Reglamento para dispositivos médicos?

El nuevo Reglamento para dispositivos médicos de la UE (MDR) entrará en vigor en mayo de 2020, y en este artículo respondemos los interrogantes más comunes que, en la práctica, los fabricantes deben afrontar

El nuevo Reglamento para dispositivos médicos de la UE (EU Medical Device Regulations – MDR) está programado para entrar en vigor en mayo del año 2020, y desde su publicación en mayo de 2017, los fabricantes han estado preguntándose qué deben hacer para ponerse al día con la nueva regulación. Aunque pueda parecer que hay tiempo suficiente para hacerlo, es importante que se tomen las medidas adecuadas cuanto antes ya que los cambios son importantes.

Por esta razón, hemos enumerado una serie de aspectos a tener en cuenta para dar cumplimiento al nuevo Reglamento para dispositivos médicos de la UE.

¿Cuáles son los cambios más significativos que afectarán a los fabricantes de dispositivos médicos?

Uno de los cambios principales tiene que ver con el ciclo de vida del producto. el nuevo Reglamento armoniza con la 21 CFR 820 eliminando algunos riesgos previos respecto a procesos de presentación, requisitos clínicos, evidencias efectivas y el rol de los Organismos Notificados.

En el pasado, los fabricantes introducían sus productos en el mercado europeo primero que en otros mercados, lo cual les daba cierta ventaja, en el sentido que les permitía prepararse para enfrentar procesos más rigurosos de presentación provenientes de organismos como la FDA a la vez que lanzaban los productos al mercado más rápido.

Con la nueva regulación, se deben cumplir nuevos requisitos que obligarán a los fabricantes a rediseñar las estrategias de venta, comercialización y presentación de sus productos.

¿Cuáles son algunos de los nuevos requisitos específicos que deben cumplir los fabricantes de dispositivos médicos?

El nuevo Reglamento para dispositivos médicos de la UE especifica que debe ser parte de la documentación técnica del dispositivo un plan de vigilancia posterior al mercado (Post Market Surveillance – PMS). El Anexo III contiene una lista de 10 temas que el plan PMS debe cubrir.

Los fabricantes también tendrán que usar el sistema electrónico del banco Europeo de Datos en Dispositivos Médicos (EUDAMED) para reportar información relevante a las Autoridades Competentes. Los datos deben ser analizados tanto por estados miembros como por fabricantes. La transparencia es uno de los puntos en los cuales la nueva regulación hace énfasis, permitiendo inclusive que los datos de EUDAMED sean de dominio público para algunos dispositivos.

También existen nuevas reglas de clasificación para dispositivos médicos, incluyendo nuevas categorías que obligarán a que productos previamente clasificados, tengan que ser modificados. Las nuevas reglas de clasificación se pueden encontrar en el Anexo VIII del MDR.

Las nuevas obligaciones impuestas por el nuevo Reglamento para dispositivos médicos de la UE se extienden más allá de los fabricantes de dispositivos médicos a otros recursos de la cadena de suministro, de modo que importadores y distribuidores tendrán que cumplir ciertas normas regulatorias. Por esta razón, los fabricantes tendrán que considerar a cada eslabón de la cadena de suministro como parte del cumplimiento global de la nueva regulación, actualizar los acuerdos con los representantes autorizados de la UE (si los utilizan) y designar a una persona responsable del cumplimiento normativo.

¿Qué papel juega la Identificación Única de Dispositivo (UDI) en la nueva regulación?

Cada dispositivo deberá tener asignado su correspondiente UDI antes de salir al mercado, y esta información debe ser incluida en el EUDAMED. El soporte UDI debe estar en la etiqueta o paquete que contiene al dispositivo. En el caso de los dispositivos reutilizables, debe estar en el dispositivo mismo.

¿Cómo afectarán los tiempos de preparación de la nueva regulación en el momento que los fabricantes deban comenzar el proceso transición para acatarla?

En el sector existe la preocupación de que los organismos reguladores pueden tardar hasta año y medio en certificarse según los estándares establecidos por el nuevo Reglamento para dispositivos médicos de la UE, ocasionando un retraso en la certificación de nuevos dispositivos para los fabricantes.

Las empresas deben prepararse para los cambios desde ahora, revisando el status de los organismos notificados (NB) seleccionados para evitar retrasos costosos.

También existe la preocupación de que, debido a la poca cantidad de organismos reguladores, se puedan ver afectados los procesos de ciclo de vida de los productos, haciendo a otros mercados, como el de Estados Unidos, más atractivos para los fabricantes.

¿Cómo pueden las empresas prepararse para las auditorías no anunciadas que el nuevo Reglamento requerirá que los organismos notificados realicen?

Uno de los cambios más relevantes que introduce la nueva regulación, tiene que ver con la relación entre los fabricantes y los NB. En la actualidad, los NB cumplen el rol de socio de la industria para ayudar a los fabricantes a superar el proceso de lanzamiento al mercado. Con la nueva regulación, los NB pasarán a ser un agente regulador de procesos y productos con funciones de vigilancia del mercado.

Adicionalmente, habrá cambios en los plazos de presentación de informes y también en los informes electrónicos. Los fabricantes necesitan revisar sus procedimientos para asegurarse que pueden proporcionar estos datos y soporte adicionales. Los fabricantes deben crear procedimientos para hacer frente a estos requisitos si aún no lo han hecho y, por supuesto, siempre deben estar preparados para una auditoría.

¿Qué pueden esperar las empresas durante las auditorías desde una perspectiva de gestión de riesgos?

La demostración del uso de herramientas como el Análisis modal de fallos y efectos (FMEA), los árboles de decisión o los registros de riesgos verificarán que las decisiones incorporan el pensamiento basado en riesgo.

Los fabricantes deben mostrar evidencia adicional de que la gestión de riesgos forma parte del ciclo de vida del producto de extremo a extremo, así como también deberán asegurarse que los FMEA sean documentos vivos que respalden el proceso general de gestión de riesgos.

Se deben incluir productos nuevos y productos heredados, utilizando procesos de control de cambios de ciclo cerrado que vayan desde las quejas hasta el diseño del producto. A grosso modo, la nueva lista de requisitos generales de seguridad y rendimiento tendría más de 220 elementos que revisar.

¿Cómo afectará el nuevo Reglamento para dispositivos médicos de la UE a las empresas más pequeñas?

Las empresas pequeñas son conscientes que pueden no tener a nivel interno la experiencia para cumplir con la nueva regulación y que deberán socios estratégicos para informatizar y validar sus sistemas informáticos para garantizar sus ingresos al mismo tiempo que elevan su nivel para cumplir con las nuevas regulaciones.

Necesitan revisar las regulaciones y su proceso de desarrollo de productos, identificando en dónde deben hacer cambios o contratar personal para ayudar en la transición. Deben elaborar un análisis de riesgos, que incluya planes de acción, capacitación e inclusive auditorías simuladas.

Un punto positivo en este tipo de organizaciones es que son más flexibles por lo cual pueden adaptarse a los cambios con mayor rapidez.

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