Validación sistemas informatizados en medicamentos

Las buenas prácticas en la distribución de medicamentos no afecta solo al proceso de fabricación en sí, sino también a todas las organizaciones involucradas en la distribución. Conoce un poco más sobre la validación sistemas informatizados y buenas prácticas de distribución de medicamentos

La distribución es una parte fundamental de la cadena de fabricación de productos farmacéuticos. Afecta diversos procesos logísticos como compras, almacenamiento, transporte, reempaquetado, reetiquetado, documentación o gestión de registros. Existen múltiples riesgos para la calidad de los medicamentos en estas actividades, por ejemplo, contaminación, contaminación cruzada, adulteración, etc. Buenas prácticas de manufactura y distribución deberían pues ser aplicadas sobre estas actividades. En este artículo, veremos la relación entre la validación sistemas informatizados y buenas prácticas de distribución de medicamentos.

La norma que regula las buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso humano (GDP) en España en la actualidad es el Real Decreto 782/2013. Para garantizar la calidad de los productos desde que se fabrican hasta que llegan al consumidor; la norma la deben aplicar con la misma rigurosidad no solo los mayoristas o distribuidores, sino también los fabricantes de medicamentos que participan en la cadena de distribución del producto. Este universo es mucho más extenso y ha ganado en complejidad con el correr de los años. Incluyendo a nuevos sujetos en la cadena de distribución que antes no existían (los brokers, por ejemplo, que intermedian en la cadena sin tener contacto directo con el producto).

Validación sistemas informatizados y buenas prácticas de distribución de medicamentos

En su artículo 2 del Real Decreto 782/2013 (“Principio Generales”) inciso 1, claramente expresa:

“Las buenas prácticas de distribución de medicamentos de la Unión Europea serán de obligado cumplimiento, tanto para las entidades de distribución de medicamentos de uso humano, como para los laboratorios farmacéuticos que realicen actividades de distribución. Las entidades dedicadas deberán cumplir con aquellos aspectos de las buenas prácticas de distribución que les resulten de aplicación.”

Al igual que en la fabricación de medicamentos, las compañías que intervienen en la cadena de suministro de los medicamentos. También utilizan herramientas y sistemas informatizados para la gestión y el control del proceso de distribución. También se emplean herramientas para llevar registros electrónicos de los eventos del proceso de distribución. Pues bien, es entonces claro que la validación sistemas informatizados y buenas prácticas de distribución de medicamentos están estrechamente relacionadas.

De acuerdo con las Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano de la Comisión Europea (3.3.1):

“Antes de utilizar un sistema informático debe demostrarse, con una validación adecuada o con estudios de verificación, que puede lograr los resultados deseados de forma precisa, coherente y reproducible.“

Este párrafo implica que los laboratorios y empresas envueltas en la cadena de suministro y distribución de medicamentos deben validar sus sistemas informatizados para dar cumplimiento a las Buenas Prácticas de Distribución (GDP).

Directrices comunitarias

Las directrices comunitarias son bastante claras con respecto a la validación sistemas informatizados y buenas prácticas de distribución de medicamentos. Exigiendo medidas como:

• Se requieren descripciones detalladas de los sistemas informáticos.
• Los datos solo deben ser introducidos por personas autorizadas.
• Los datos deben protegerse de modificaciones no autorizadas.
• Se requieren copias de seguridad.
• Comprobaciones periódicas de acceso a los datos.
• Procedimientos de contingencia deben ser definidos.
• Deben documentarse las desviaciones encontradas en procedimientos.
• Las validaciones y su alcance deben ser definidas con enfoque a riesgos.
• Deben elaborarse informes de validación y cualificación.
• Deben registrarse pruebas de una validación satisfactoria.

Volviendo a la normativa nacional, en el caso específico de los laboratorios, el Real Decreto 782/2013 menciona que; los mismos están específicamente regulados por los artículos 2, 3, 8 (excepto su apartado 1.b) y 20.. Esos artículos definen los principios generales, la garantía de abastecimiento y las obligaciones generales de los almacenes mayoristas.

De forma que los laboratorios deben dar cumplimiento a la normativa específica que les afecte como fabricantes de medicamentos; y al RD 782/2013 en los artículos 1, 2, 3 , 8 y 20 y las Directrices de la C.E. respecto a su actividad de distribución.

Normativas establecidas

La norma también deja establecida de manera explícita en relación a su ámbito de aplicación que; “los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores que realicen actividades de distribución de medicamentos incluidos en el ámbito de su autorización no precisarán autorización como entidad de distribución, si bien deberán cumplir los apartados de buenas prácticas de distribución de la Unión Europea que sean aplicables a las actividades que desarrollen”. La UE emitió directrices en relación a las prácticas correctas de distribución. Estas fueron publicadas en 1994, con una versión revisada en 2013 (la norma que mencionamos en párrafos anteriores).

El cumplimiento del Real Decreto es de carácter obligatorio y está sujeto a controles periódicos por parte de la autoridad. En su artículo 21, expresa que; “la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de distribución, así como de las demás prescripciones relativas a la distribución de medicamentos; será realizada mediante inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes”.

Es necesario que todos los elementos en la cadena de elaboración de un producto vinculado a la salud esté sujeta al cumplimiento de esta norma. Los sistemas informáticos empleados no son la excepción. Se entiende pues la relación entre la validación sistemas informatizados y buenas prácticas de distribución de medicamentos, así como las exigencias de las normativas nacionales y europeas para abordar este asunto.