Novedad: Reglamento Sanitario para Diagnóstico in Vitro IVDR
El Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro IVDR incorpora nuevas obligaciones para los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Analizamos los principales cambios y la forma en que afectan a las organizaciones del sector, especialmente a los fabricantes.
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (Reglamento (UE) 2017/746) que entró en vigor el 26 de mayo de 2017 reemplaza la anterior Directiva de la UE sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro 98/79/EC y la Decisión de la Comisión 2010/227/EU y se aplicará plenamente tras un periodo de 5 años.
A medio camino en el tiempo de transición para adaptarse a los cambios y dar cumplimiento a los nuevos requisitos, aún son muchas las empresas del sector que tienen dudas acerca de los cambios clave que introduce esta regulación (IVDR) que busca establecer altos estándares de seguridad para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y garantizar la transparencia y la trazabilidad de la información.
Ámbito de aplicación
El nuevo Reglamento es de obligatorio cumplimiento para todas las organizaciones fabricantes (artículo 10), importadoras (artículo 13) o distribuidoras (artículo 14) de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Todos ellos deben asegurar la trazabilidad de la cadena de suministro y, también, implementar un sistema de gestión de la calidad y un sistema de gestión de riesgos.
El Reglamento no se aplica a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios establecidos en la Unión Europea, “productos internos” (artículo 5.5), siempre que cumplan con estrictos requisitos (incluida la norma ISO 15189). Además, para estos casos, permite la introducción de requisitos adicionales a nivel nacional por parte de los estados miembros de forma individual.
Cambios clave que introduce el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro
Los tres puntos clave identificados en la nueva regulación de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR) son:
Clasificación del riesgo más estricta
Una de las principales novedades que introduce el nuevo Reglamento es una clasificación del riesgo más estricta atendiendo al uso previsto del producto sanitario, que además debe ser realizada por un Organismo Notificado. Por lo que, desaparece la posibilidad de autoclasificación por parte del fabricante.
De acuerdo con lo que establece el Anexo VIII, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se clasifican en cuatro clases según el riesgo, desde la clase A-baja (accesorios y suministros de laboratorio, por ejemplo) a la clase D-alta (dispositivos y pruebas de detección de enfermedades con alto riesgo de contagio o potencialmente mortales).
Dependiendo de esta nueva clasificación, los Organismos Notificados elegirán el procedimiento de evaluación de la conformidad. En la siguiente tabla, recogemos los tipos de productos para cada categoría de riesgo y el procedimiento de evaluación de la conformidad (artículo 48).
| CLASE DE RIESGO | TIPOS DE PRODUCTOS | PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD |
| Clase de riesgo A | Suministros y accesorios generales de laboratorio y recipientes e instrumentos para muestras. | La declaración de conformidad del fabricante aún es suficiente (artículo 48.10) |
| Clase de riesgo B | Esta clase agrupa todos los dispositivos que no se ajustan al resto de clases de riesgo, por ejemplo: dispositivos de control, dispositivos destinados a la autoevaluación (como los análisis de orina para la detección de glucosa, eritrocitos, leucocitos y bacterias), dispositivos para la detección de colesterol, embarazo y pruebas de fertilidad. | La evaluación de la conformidad se basa en estudios de rendimiento clínico, gestión de la calidad y documentación técnica del fabricante, pero solo para un producto representativo por categoría de producto (artículo 48.9). |
| Clase de riesgo C | Pruebas para la detección de enfermedades de transmisión sexual y enfermedades contagiosas sin alto riesgo de propagación, diagnósticos acompañantes, pruebas genéticas, pruebas de detección de sangre (excepto las de clase de riesgo D), tipificación de tejidos y dispositivos destinados a la autoevaluación (con excepción de los productos en clase de riesgo B). | La evaluación de la conformidad se basa en estudios de rendimiento clínico, la gestión de la calidad y la documentación técnica del fabricante para al menos un producto representativo por grupo de productos genéricos (artículo 48.7). |
| Clase de riesgo D | Productos sanitarios de diagnóstico in vitro para la detección de enfermedades infecciosas con alto riesgo de propagación, así como pruebas para determinar el grado de infección de enfermedades potencialmente mortales y pruebas para la tipificación de la sangre o la tipificación de tejidos según marcadores específicos (Anexo VIII, 2.2). | La evaluación de la conformidad se lleva a cabo de acuerdo con el Capítulo I – Sistema de Gestión de la Calidad, Capítulo II -Evaluación de la Documentación Técnica (excluyendo la Sección 5) y el Capítulo III -Disposiciones administrativas del Anexo IX del IVDR.
Para las pruebas cercanas al paciente, el fabricante también debe seguir procedimientos adicionales para la evaluación de la documentación técnica (artículo 48.3, de acuerdo con el Anexo IX 5.1). |
Si un producto sanitario de diagnóstico in vitro está destinado a varios usos previstos, se asignará a la clase de mayor riesgo. Si el producto es una combinación de varios dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, los componentes se clasifican individualmente.
Y el software, los calibradores y los materiales de control se clasifican según la clase del producto que están diseñados para controlar o influir.
Procedimientos de evaluación de conformidad más estrictos
Según la clase de riesgo a la que pertenezca el dispositivo el fabricante está obligado a realizar estudios y evaluaciones de desempeño y a implementar un sistema de gestión de la calidad que incorpore gestión de riesgos. Y también debe documentar de forma técnica toda las medidas y acciones relativas al desarrollo y producción del dispositivo.
El cambio más sustancial se produce después del lanzamiento comercial del producto, porque la evaluación del desempeño, de acuerdo con el nuevo Reglamento, es ahora un proceso continuo:
- La evaluación de desempeño de los productos en las clases de riesgo C y D debe actualizarse al menos una vez al año durante todo su ciclo de vida (artículo 56.6).
- Esto también se aplica a los organismos de evaluación de la conformidad que supervisarán la certificación incluso después de la aprobación y verificarán regularmente si el producto aún cumple con los requisitos.
- El certificado de conformidad es válido para un máximo de 5 años después de la aprobación – se puede renovar por otros 5 años – (artículo 51).
Sistema de trazabilidad y transparencia
Uno de los objetivos del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro IVDR es implementar una base de datos europea para dispositivos médicos, la cual empezará a operar en el año 2022.
Esta base de datos –EUDAMED–, asignará un número único identificador para cada producto (UDI), el cual será registrado digitalmente en el sistema. Estas etiquetas deben incorporarse al embalaje del producto y registrarse también en la declaración de conformidad y en la documentación técnica.
El objetivo a largo plazo es que EUDAMED suministre información segura y comparable, basada en el registro rastreable de cada producto.
¿Cómo afecta el nuevo Reglamento a los fabricantes?
En general, hay un incremento de los procedimientos de control. Y también la frecuencia con las que los realizan los Organismos Notificados (dependiendo de la clase de riesgo, artículo 48.13).
Además, habrá inspecciones aleatorias anunciadas y no anunciadas (artículo 88) por la autoridad competente.
Desde Oqotech, recomendamos a los fabricantes actuar de forma proactiva para afrontar los siguientes retos:
- Incorporar a la documentación técnica del dispositivo un plan de vigilancia post lanzamiento al mercado.
- Mostrar evidencia de que se realiza la gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Los fabricantes deben revisar y/o crear procedimientos para cumplir con este requisito y estar siempre preparados para auditorías de control.
- Actualizar su sistema de gestión de la calidad para adaptarlo a los nuevos requisitos.
- Revisar si el proceso de fabricación actual cumple con la nueva regulación, identificar los cambios necesarios y elaborar planes de acción y de formación del personal. Se pueden incluir incluso la simulación de auditorías.
- Asignar a cada dispositivo el correspondiente identificador único (UDI) antes de lanzar el producto al mercado e incorporarlo en el embalaje del dispositivo.
- Asegurar que la información sobre el identificador único se incluye en EUDAMED de forma electrónica y que cuentan con los procedimientos para proporcionar todos los datos en el soporte requerido.
Si tu compañía aún no ha comenzado a implementar los cambios necesarios para dar cumplimiento al nuevo Reglamento, desde Oqotech podemos ayudarte a implementar las acciones necesarias para alcanzar la conformidad con los nuevos requisitos a tiempo.
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