ISO 15378: GMPs para fabricantes de envases de medicamentos

Conoce la norma ISO 15378 que establece los requisitos para el sistema de calidad de las organizaciones dedicadas a la fabricación de envases primarios para medicamentos

ISO 15378 es la norma de ISO –International Organization for Standadization– que ofrece un conjunto de Buenas Prácticas de Fabricación o GMP –Good Manufacturing Practice– para los fabricantes de envases primarios de medicamentos. También proporciona los requisitos para que estas organizaciones cumplan con estándares de calidad internacionales.

El control de la calidad del material de acondicionamiento primario es de vital importancia para la seguridad de las personas que usan un medicamento puesto que dicho material está en contacto directo con el producto.

Por ello, implementar un sistema de gestión que incorpore sus requisitos y certificarse en ISO 15378 implica numerosos beneficios para las empresas y los pacientes. A continuación, tratamos en mayor detalle este estándar, los beneficios que puede proporcionar su implementación y cómo afrontar el proceso de certificación del mismo.

¿Qué es ISO 15378?

ISO 15378 fue publicada en 2006 por primera vez, desarrollada en colaboración con profesionales expertos de la industria farmacéutica. Para facilitar los procesos, se incorpora en un solo documento los requisitos de calidad de la norma ISO 9001 junto con las Buenas Prácticas de Fabricación o GMP.

De este modo, la norma recoge en un mismo documento los requisitos para el sistema de gestión de la calidad y las directrices a seguir para dar cumplimiento a las GMP para las empresas que fabrican envases primarios de medicamentos.

En su más reciente revisión publicada en 2017, ISO 15378 hace uso de la misma estructura de alto nivel, usual en las últimas revisiones de normas como ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001.

Y además, los requisitos de GMP, que incluyen el rastreo de lotes, la validación y el ambiente controlado, la gestión de riesgos, etc.

La certificación de la norma ISO 15378:2017 contribuye a mejorar la calificación de la organización ante las empresas del sector farmacéutico a las que provee. La norma es válida para todos los fabricantes de envases y embalajes destinados a medicamentos, sin importar que el material de fabricación sea de vidrio, metal, cartón, caucho o plástico. Y su certificación es aceptada en cualquier lugar del mundo.

Beneficios de ISO 15378

La certificación ISO 15378:2017 proporciona una guía para implementar la gestión de riesgos y la validación en el sector, y ayuda a las organizaciones a:

• Garantizar la conformidad con los requisitos legales locales en cada país.
• Dar confianza a los clientes de que la producción se lleva a cabo de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación.
• Integrar una certificación ISO 9001: 2015 pre-existente con una certificación sectorial más específica.
• Asegurar el cumplimiento de los principios de Buenas Prácticas de Fabricación para envases de productos primarios de medicamentos.
• Identificar, evaluar y mitigar o eliminar riesgos, entre los que se encuentran la contaminación y los errores en la fabricación.
• Optimizar los procesos internos y la productividad y rentabilidad de las operaciones.
• Implementar procesos destinados a supervisar el sistema de gestión de la calidad.
• Adoptar un enfoque en la mejora continua de los procesos y de la calidad.

Por todo lo anterior, la certificación ISO 15378 hace que la empresa que la obtiene pueda comercializar sus productos con mayor facilidad. Incluso es muy posible que la ayude a acceder a mercados internacionales con éxito.

¿Cómo obtener la certificación en ISO 15378:2017?

ISO no certifica la norma ISO 15378, pero sí permite que un organismo certificador independiente, avalado por ISO, lo haga. Contar con la certificación en ISO 9001 previamente puede facilitar el proceso de certificación, que en cualquier caso exige seguir estos pasos:

• En primer lugar hay que conocer la norma. Obtener una copia del estándar y leerlo con detenimiento, es el principio del camino hacia la certificación.
• En base a la lectura del texto de la norma, conviene elaborar una checklist de los requisitos. También resulta interesante realizar un análisis de brechas, para establecer en qué medida la organización cumple actualmente con los requisitos de la norma.
• De acuerdo con lo determinado por el análisis de brechas, se deben implementar las acciones necesarias para alcanzar el cumplimiento de los requisitos de ISO 15378.
• Además, hay que programar y llevar a cabo una auditoría interna para verificar la conformidad total con la norma.
• En caso de hallar algún tipo de inconsistencia, incumplimiento o no conformidad, se han de implementar las medidas correctivas correspondientes.
• Consecuentemente, se debe hacer seguimiento a las medidas correctivas implementadas para comprobar su efectividad.
• Por último, habrá que elegir un organismo certificador avalado por ISO y solicitar una auditoría externa de certificación.

En Oqotech contamos con más de una década ayudando a las empresas que trabajan en sectores reguladores optimizar sus procesos y asegurar el cumplimiento regulatorio. 

Contacta con uno de nuestros consultores y obtén el asesoramiento que necesitas para implementar y certificar ISO 15378.