Validación de cuadernos de datos en ensayos clínicos eCRD
Revisamos las características y las etapas que se llevan a cabo para realizar la validación de cuadernos electrónicos de recogida de datos en ensayos clínicos, conocidos como eCRD.
La recogida de datos es clave en la investigación clínica y una de las fases cruciales para el lanzamiento de un nuevo medicamento al mercado.
Aunque tradicionalmente, esta recogida de datos se ha realizado de forma manual, la complejidad y lentitud del proceso -que tiene un impacto en el tiempo que se tarda en lanzar un fármaco al mercado- ha llevado a muchas farmacéuticas a adoptar el formato digital: los cuadernos electrónicos de recogida de datos o eCRD.
La captura informatizada de datos a través del uso de cuadernos electrónicos de recogida de datos permite a las farmacéuticas contar con información en tiempo real, contar con datos más precisos, acelerar la toma de decisiones cuando existen alertas sobre la seguridad de los pacientes, mejorar la eficiencia en la gestión de los ensayos clínicos y reducir los costes.
Vamos a revisar las características de los cuadernos electrónicos de recogida de datos y cuál es el proceso para llevar a cabo su validación.
Características de los eCRD
Los cuadernos electrónicos de recogida de datos son un desarrollo tecnológico informatizado destinado a recolectar, gestionar y almacenar datos clínicos y de laboratorio. Estos eCRD cuentan con las siguientes características:
- Entrada de datos: los eCRD incorporan formularios para el ingreso de datos por parte del investigador. Así se posibilitará la incorporación de datos de diferentes tipos: texto, listas, fechas…
- Exportación de datos: aunque los eCRD no son aplicaciones con fines estadísticos, es necesario que los datos puedan ser exportados para realizar análisis fuera del entorno del cuaderno.
- Gestión de inconsistencias: es necesario que el sistema ofrezca la posibilidad de anotar inconsistencias, para que sean investigadas, corregidas o justificadas, según sea el caso.
- Seguridad y usuarios: los datos registrados en los eCRD son muy sensibles y deben estar conformes con las diversas legislaciones en cada país. En el nuestro, la LOPD (Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantía de Derechos Digitales) es la norma a seguir, así como para EEUU se deberá cumplir la FDA 21 CFR Parte 11. Por ello, es importante e imprescindible, garantizar la privacidad y asegurar el acceso a la información con suficientes controles y mecanismos como nombre de usuario, contraseña, y, de ser necesario, firma digital o cualquier tipo de identificación biométrica.
- Trazabilidad: finalmente, los eCRD tendrán que ofrecer un log que permita registrar un historial de un historial de todas las acciones que se efectúen en el sistema. Y, además, debe conservar la información de quién las realiza y el momento exacto en que las hace. Este log o “Audit Trail”, asegura así la trazabilidad de la información recolectada.
- Validación de datos: la validación de cuadernos de recogida de datos en investigaciones clínicas, se inicia desde el momento de la incorporación de la información. De este modo, el sistema debe contar con controles que garanticen la validez de los datos recogidos, asegurando su integridad y trazabilidad.
Validación de cuadernos electrónicos de recogida de datos – eCRD
Dado que se trata de sistemas informatizados, para garantizar que los datos sean fiables, hay que validar los cuadernos electrónicos de recogida de datos.
En nuestro artículo, Validación informática en ensayos clínicos recogemos en detalle los puntos que hacen referencia a la integridad de datos y a la validación de sistemas informatizados en ensayos clínicos en la última versión de la Guía de Buenas Prácticas para Ensayos Clínicos (GCP) – guía ICH E6 (R2) publicada por la EMA en 2016.
De forma breve, podemos recoger los requerimientos para los sistemas informatizados en ensayos clínicos como:
| Validación | Asegurar y documentar que cumplen con los requisitos establecidos por el patrocinador en cuanto a integridad, precisión, confiabilidad y desempeño esperado (es decir, validación). |
| Gestión de riesgos | Basar la validación de los sistemas informatizados en una evaluación de riesgos que tenga en cuenta el uso previsto del sistema y el potencial del sistema para afectar la protección de las personas y la confiabilidad de los resultados de los ensayos. |
| Soporte al usuario |
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| Administración de accesos |
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| Seguridad de los datos |
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| Audit Trail | Registro de todos los cambios en un audit trail |
| Data integrity | Asegurar la integridad de los datos. |
El ciclo de vida de la validación de cuadernos electrónicos de recogida de datos en ensayos clínicos
En general, este tipo de proceso de validación de cuadernos electrónicos de recogida de datos en ensayos clínicos se desarrolla en un ciclo de vida constituido por 9 etapas:
- Especificación de los requisitos funcionales y del sistema.
- Especificaciones de software.
- Cualificación de instalación (IQ).
- Cualificación del diseño (DQ).
- Cualificación de la operación (OQ).
- Cualificación del proceso (PQ).
- Resultados e informes para IQ, DQ, OQ, PQ
- Informe final de validación.
- Prueba de aceptación del usuario y liberación para su uso.
Profundizando en las verificaciones necesarias, en un proyecto de validación de cuadernos electrónicos de recogida de datos se llevará a cabo:
- Cualificación de la instalación (IQ): se verifican en esta etapa las características, instalación y configuración del sistema, en su entorno de test y su entorno final productivo.
- Cualificación de diseño (DQ): se verifica el diseño operativo, técnico y de seguridad del sistema informatizado.
- Cualificación de operación (OQ): se verifica en la práctica la operación del software.
- Cualificación del proceso (PQ): se verifica el proceso informatizado y la integridad de todos los elementos que lo componen para asegurar su gestión, control y trazabilidad. También se comprueba que los operarios estén debidamente formados y autorizados.
Documentación
La documentación a desarrollar durante el proceso de validación de los cuadernos electrónicos de recogida de datos conforman la evidencia objetiva que garantiza que el sistema está bien configurado y se comporta de acuerdo con los objetivos y los estándares de seguridad propuestos.
Entre otros, se requiere desarrollar los siguientes documentos:
- Plan de Validación.
- Documentación propia para la validación:
- Requerimientos de usuario.
- Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs).
- Protocolos, tests e informes de la fase de verificación IQ, DQ, OQ y PQ.
- Procedimientos para mantener el entorno validado: para el control de cambios, gestión de incidencias, plan de formación y gestión de usuarios y seguridades.
- Procedimientos para la evaluación periódica del estado de control: auditorías internas y a proveedores de servicio críticos.
Desde Oqotech, contamos con una metodología de trabajo optimizada y basada en la identificación de riesgos para ayudar a nuestros clientes a garantizar la calidad de sus procesos, asegurar la trazabilidad e integridad de los datos y dar cumplimiento a la regulación vigente. Contacta con nosotros
