Se actualiza el documento sobre medidas de seguridad
Con la entrada en vigor de la serialización de medicamentos y siendo de aplicación dentro de pocos meses -febrero de 2019-, la Comisión Europea actualiza el Documento de Preguntas y Repuestas sobre medidas de seguridad para medicamentos de uso humano
La Directiva Sobre Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive – FDM, 2011/62/EU) introduce medidas armonizadas a nivel europeo para combatir la falsificación de medicamentos y garantizar que los fármacos sean seguros y se controla de forma rigurosa su comercialización.
A su vez, el Reglamento Delegado de la Comisión (UE) 2016/161 detalla las características de seguridad, cómo se debe verificar la autenticidad de los medicamentos y quién debe verificarlos. El Reglamento delegado y el nuevo sistema de verificación de medicamentos que establece se aplicarán a partir del 9 de febrero de 2019. Esas medidas incluyen:
- La forma de verificar los medicamentos mediante un identificador único estableciendo las características y especificaciones técnicas de los mismos, así como las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad;
- Las disposiciones de creación, gestión y accesibilidad del sistema de repositorios que contendrá la información sobre los dispositivos de seguridad;
- La obligatoriedad o la exención, según los medicamentos y sus categorías (sujetos a receta médica o no), de llevar dispositivos de seguridad;
- Procedimientos, tanto para la notificación de los medicamentos por las autoridades nacionales competentes a la Comisión, así como para un sistema rápido de evaluación y decisión de medicamentos no sujetos a receta médica que consideren que corren riesgo de falsificación y a los medicamentos sujetos a receta médica que consideren libres de tal riesgo.
Documento de Preguntas y Respuestas sobre medidas de seguridad para medicamentos de uso humano
Las empresas cuentan con un plazo ajustado para que todo esté listo antes de Febrero del próximo año y encuentran muchas dudas a la hora de implementar la serialización de medicamentos.
Con el objetivo de ayudar a las empresas en la implementación práctica de la serialización de medicamentos, la Comisión Europea ha dispuesto distintas guías, entre las que se encuentra un documento de Preguntas y Respuestas sobre medidas de seguridad para medicamentos de uso humano.
El pasado mes de septiembre, la Dirección General de Seguridad Sanitaria y Alimentaria de la Comisión Europea actualizó ese documento donde se exponen las respuestas a preguntas frecuentes sobre la aplicación de las medidas de seguridad para medicamentos de uso humano
La versión 11 del documento reemplaza la versión anterior e introduce nuevas preguntas, y aclaraciones a anteriores respuestas acerca de las especificaciones técnicas del identificador único; la verificación de las medidas de seguridad y desmontaje del identificador único por mayoristas y personas autorizadas; el establecimiento, gestión y accesibilidad del sistema de repositorios o las obligaciones de los titulares de la autorización de comercialización, importadores y distribuidores paralelos.
En concreto, estos son los cambios que se incluyen en la nueva versión:
- Nuevas preguntas y respuestas: 5.8, 6.8, 8.8
- Preguntas y respuestas revisadas: 1.23, 7.15, 8.4, 8.7
Si tu empresa se encuentra en el proceso de implementación de la serialización de medicamentos, es conveniente consultar el documento y consultar las medidas a aplicar, ámbito de aplicación y excepciones o no, que se pueden dar en cada caso.
Puedes acceder al documento original en el siguiente enlace: Preguntas y Respuestas sobre medidas de seguridad para medicamentos de uso humano Versión 11.
Otros recursos:
- Traducción del documento publicado por la AEMPS.
- Información sobre el Plan de implementación de la EMA y la Comisión Europea.
Además, la ayuda de un equipo de consultores expertos puede ser clave para lograr llegar a tiempo en el proyecto de serialización y evitar sanciones. En Oqotech podemos ayudarte a:
- Definir una estrategia clara.
- Definir los elementos básicos del Modelo Operativo.
- Tener una buena documentación de los procesos actuales y futuros.
- Formación de los usuarios y empleados.
- Planificar la gestión del riesgo y posibles acciones correctivas.
- Registrar y analizar datos.
Contáctanos y te ayudaremos a asegurar el proyecto desde la maquinaria necesaria hasta los procesos informatizados, el almacenamiento y la seguridad de la información.
