ISO/IEC 17025:2017: Equipamiento y Sistemas Informatizados
En este artículo, analizamos los cambios y requisitos que introduce ISO/IEC 17025:2017 respecto a Equipamiento y Sistemas Informatizados.
La imparcialidad, competencia y confianza en la operación de los laboratorios es garantizada por la norma ISO/IEC 17025, cuya revisión fue publicada en diciembre de 2017. Este documento sustituye la edición de 2005, e incorpora modificaciones relevantes sobre los requisitos que deben cumplir los laboratorios para generar resultados válidos.
Con un mayor enfoque en las tecnologías de la información, el estándar ahora reconoce e incorpora el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y la producción de resultados e informes electrónicos. Por tanto, los cambios que introduce ISO/IEC 17025 respecto a Equipamiento y Sistemas Informatizados, adquieren así especial relevancia, razón por la cual, para entenderlos mejor, revisamos las cláusulas que afectan a la gestión del entorno informatizado en el laboratorio.
ISO/IEC 17025 – Equipamiento
En lo relacionado con los requisitos sobre los recursos, y entendiendo que la nueva norma ofrece un marco flexible orientado al logro, ISO/IEC 17025 incorpora los conceptos de acceso y disponibilidad a los recursos, permitiendo al laboratorio optar por la vía que considere más oportuna, considerando siempre el nivel de riesgo que desee o pueda asumir.
En lo relativo a personal (Recurso Humano 6.2) e instalaciones y condiciones ambientales (6.3), no se presentan modificaciones significativas.
Pero en Equipamiento (6.4), los cambios que introduce ISO/IEC 17025 sí resultan significativos. El término Equipamiento, reemplaza a Equipos, utilizado en la versión 2005. Dentro del Equipamiento, se incorporan ahora los consumibles, especialmente los reactivos.
En cuanto a la conformidad del equipamiento, ISO/IEC 17025 establece:
6.4.4 El laboratorio verificará que el equipo cumpla con los requisitos especificados antes de colocarlo o ponerlo nuevamente en servicio.
6.4.5 El equipo utilizado para la medición debe ser capaz de alcanzar la exactitud de la medición y / o la incertidumbre de medición requerida para proporcionar un resultado válido.
En cuanto al estado de calibración del equipamiento:
6.4.8 Todo el equipo que requiera calibración o que tenga un período de validez definido deberá estar etiquetado, codificado o identificado de otro modo para permitir que el usuario del equipo pueda identificar fácilmente el estado de la calibración o el período de validez.
Se reordenan los datos que deben ser conservados como registros de control de la actividad:
6.4.13 Se conservarán los registros de los equipos que puedan influir en las actividades de laboratorio. Los registros deberán incluir lo siguiente, cuando corresponda: a) la identidad del equipo, incluida la versión de software y firmware; b) el nombre del fabricante, la identificación del tipo y el número de serie u otra identificación única; c) evidencia de verificación de que el equipo cumple con los requisitos especificados; d) la ubicación actual; e) fechas de calibración, resultados de calibraciones, ajustes, criterios de aceptación y fecha de vencimiento de la próxima calibración o el intervalo de calibración; f) documentación de materiales de referencia, resultados, criterios de aceptación, fechas relevantes y periodo de validez; g) el plan de mantenimiento y mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha, cuando sea relevante para el rendimiento del equipo; h) detalles de cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.
Con respecto a Trazabilidad metrológica, se presenta una revisión a las opciones para su demostración y establecimiento.
ISO/IEC 17025 – Sistemas Informatizados
La introducción de sistemas Informatizados para el tratamiento de los datos y la información, es uno de los principales cambios que introduce ISO/IEC 17025. Y lo hace como una forma de alinear el estándar con la norma ISO 9001:2015 de gestión de calidad y cubrir todos los cambios técnicos, desarrollos técnicos y desarrollos en las técnicas de TI que la industria ha visto desde la última versión de 2005 de la norma.
Respecto a los registros técnicos establece:
7.5.1 El laboratorio debe asegurar que los registros técnicos de cada actividad de laboratorio contengan los resultados, informe e información suficiente para facilitar, de ser posible, la identificación de los factores que afectan el resultado de medición y su incertidumbre de medición asociada y permitir la repetición de la actividad de laboratorio en condiciones lo más cerca posible del original. Los registros técnicos deben incluir la fecha y la identidad del personal responsable de cada actividad de laboratorio y para verificar los datos y los resultados. Las observaciones, los datos y los cálculos originales se registrarán en el momento en que se realizan y serán identificables con la tarea específica.
En cuanto a los requisitos del sistema de gestión de información de laboratorio, la novedad está contenida en la cláusula 7.11 que trata el “Control de los datos y gestión de la información” y, aclara que estos requisitos deben extenderse a los proveedores externos:
7.11.3 El (los) sistema (s) de gestión de información de laboratorio deberán:
a) estar protegido del acceso no autorizado;
b) estar protegido contra la manipulación y la pérdida;
c) ser operado en un ambiente que cumpla con las especificaciones del proveedor o del laboratorio o, en el caso de sistemas no informatizados, proporcione condiciones que salvaguarden la precisión de grabación y transcripción manual;
d) mantenerse de una manera que asegure la integridad de los datos y la información;
Y sobre la validación del sistema de gestión de información de laboratorio, ISO/IEC 17025:2017 requiere:
7.11.2 El (los) sistema (s) de gestión de información de laboratorio utilizado (s) para la recopilación, procesamiento, registro, notificación, almacenamiento o recuperación de datos se validarán para funcionalidad, incluido el funcionamiento adecuado de las interfaces dentro del sistema o sistemas de gestión de información de laboratorio antes de su introducción. Siempre que haya algún cambio, incluida la configuración del software del laboratorio o modificaciones al software comercial estándar de uso general, deberán estar autorizados, documentados y validados antes de la implementación.
NOTA En este documento, “sistema (s) de gestión de información de laboratorio” incluye la gestión de datos e información contenidos en sistemas informatizados y no informatizados. Algunos de los requisitos pueden ser más aplicables a sistemas informatizados que a sistemas no informatizados.
Conclusión
Dado que el estándar ISO/IEC 17025 se centra más en las tecnologías de la información, la gestión segura de los datos y las soluciones que garanticen su integridad en torno a los registros electrónicos y la producción de resultados e informes electrónicos ganan importancia.
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