Errores en el mantenimiento en la integridad de los datos
Identificamos los errores en el mantenimiento de registros más comunes y te presentamos algunos consejos para evitar que la integridad de los datos se vea comprometida.
La integridad de los datos en el sector farmacéutico, es un tema de creciente preocupación para organismos reguladores como la EMA, OMS, FDA, entre otros. En los últimos años, se han detectado frecuentes violaciones sobre la integridad de los datos en inspecciones en el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) realizadas por los reguladores, que pueden conllevar sanciones por hallazgos de este tipo (incluso cuando la infracción no dé como resultado un producto defectuoso o una queja de un cliente).
Ya hemos compartido anteriormente recomendaciones para identificar y corregir deficiencias en integridad de datos en los sistemas informatizados.
Y en esta ocasión, queremos aportar un enfoque más práctico sobre en qué se están equivocando las empresas, ayudándolas a identificar los errores en el mantenimiento de registros más comunes que se dan en la práctica y que pueden conllevar una no conformidad.
Errores en el mantenimiento de registros que pueden comprometer la integridad de los datos
Falta de controles en los accesos a los sistemas GMP
Cuando se habla de asegurar la integridad de los datos, el objetivo es garantizar datos completos, precisos, consistentes, legibles, atribuibles, registrados contemporáneamente, originales, perdurables y disponibles, es decir, que cumplan con los principios de la regla ALCOA.
Algunos de los mayores problemas encontrados en este sentido tienen que ver con:
- Usuarios que comparten las mismas credenciales de inicio de sesión a sistemas.
- Falta de controles para evitar la eliminación o modificación de datos correspondientes a especificaciones, parámetros de procesos o resultados de análisis.
- Falta de respaldo de los datos de sistemas informatizados.
La adecuada validación de sistemas informatizados, puede evitar errores de este tipo estableciendo un proceso continuo de gestión de los datos que asegure un registro exacto y consistente a lo largo de todo el ciclo de vida de los datos.
Falta de audit trail en los procedimientos de análisis
Un audit trail es un registro electrónico seguro que proporciona una línea de tiempo de eventos relacionados con la creación, modificación o eliminación de datos críticos, como los parámetros del proceso o los resultados. Un audit trail también realiza un seguimiento de las actividades del sistema, como los intentos de cambiar el nombre o eliminar un archivo.
Si no se habilitan los sistemas de audit trail o si no se revisan de forma adecuada, se pueden perder datos u oscurecerlos, lo que obviamente puede ser un gran problema. Debido a esto, toda organización debe incluir audit trail como parte esencial de los procedimientos de análisis en donde se capturen elementos como:
- Resultados de análisis de productos terminados.
- Identificación de muestras y secuencias en curso.
- Parámetros críticos del proceso.
La unidad de calidad de la empresa debe revisar el proceso de análisis y los registros de control, incluyendo el audit trail, antes de aprobar de manera definitiva un producto.
Procesos obsoletos en papel
A pesar de que muchas empresas cuentan con procesos de documentación automatizados, existen algunas que deben conservar registros en papel como parte de la documentación, por lo cual, las organizaciones deben asegurarse de:
- Tratar los formularios en blanco como hojas de trabajo y los cuadernos de laboratorio como documentos controlados. Por ejemplo, emitiendo y conciliando conjuntos numerados de formularios en blanco.
- Retener formularios erróneos o incompletos como parte del registro permanente, incluyendo el motivo por el cual fueron reemplazados.
- Establecer grupos de control de documentos para detectar cuadernos no oficiales y espacios vacíos en las páginas de los cuadernos, sellándolos para uso oficial.
Aunque puede ser difícil eliminar por completo los registros en papel (como los cuadernos, proceso muy arraigado en el entorno de laboratorio), se recomienda sustituirlos en la medida de lo posible por sistemas electrónicos, que resultan mucho más efectivos, y simplifican las auditorías y el cumplimiento normativo.
Registros inadecuados de mantenimiento de equipos
La falta de registros correspondientes a mantenimientos de equipos es una falla recurrente en las inspecciones.
El buen funcionamiento de los equipos es fundamental en la producción de medicamentos seguros y de alta calidad, por lo cual resulta imprescindible que se pueda garantizar el buen funcionamiento de los mismos a través de un adecuado mantenimiento preventivo/correctivo y el registro correspondiente de estos mantenimientos.
Los sistemas informatizados para automatizar los programas de calibración y mantenimiento permiten capturar los resultados en registros electrónicos que, más allá de facilitar la conformidad con la regulación vigente, pueden aportar información útil para detectar y corregir problemas del equipo.
Las inspecciones e informes de incumplimiento de GMP por parte de los entes reguladores están creciendo aceleradamente, acarreando con ellas, acciones correctivas costosas que deben implementarse en poco tiempo. Por tanto, recomendamos evitar llegar a estos escenarios, y la mejor manera de hacerlo es a través de una estrategia proactiva implementando buenas prácticas que eviten errores en el mantenimiento de registros que puedan comprometer la integridad de los datos.
En Oqotech contamos con una dilatada experiencia implementando políticas de Data Integrity y podemos apoyar a tu empresa en la ejecución de estrategias que eviten errores en el mantenimiento de registros. Contáctanos y te acompañaremos a lo largo de todo el proceso.
