Integridad de datos en la serialización de medicamentos
La integridad de los datos en la serialización de medicamentos es fundamental para el éxito de cada una de las etapas que conforman el procedimiento
Serialización de medicamentos
A partir de Febrero de 2019 entrará en vigencia la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive – FMD), la cual exigirá que se cumpla al pie de la letra con la serialización de medicamentos, lo cual quiere decir que todos los paquetes de medicamentos cuenten con un identificador o número de serie único.
Con la serialización de medicamentos, el identificador único asignado a un envase debe vincularse al envase físico hasta que finalmente llegue al paciente. Esto requerirá que cada envase se gestione con la misma eficacia que un lote.
En la práctica, existen procesos de empaquetado y verificación a lo largo de la cadena de suministro, por lo cual es imprescindible que todos los datos generados por la serialización se encuentren disponibles, para determinar de manera rápida el contenido de un lote de medicamentos en particular.
Por esta razón, los datos del producto se cargarán en una base de datos común que será utilizada por los sistemas nacionales.
Integridad de datos en la serialización de medicamentos
Como es de suponer, los datos recopilados y generados en cada una de las etapas de la serialización, ocuparán un volumen enorme que seguirá creciendo progresivamente, por lo cual, resulta importante una planificación adecuada en donde se pueda proyectar la cantidad de información y el número total de códigos identificadores que manejarán las empresas.
En algunas organizaciones, la cantidad de información generada por la serialización puede llegar a ocupar muchos terabytes de datos, los cuales deben estar disponibles, probablemente, durante varios años.
Para asegurar que los datos asociados con la serialización cuenten con la confiabilidad, credibilidad y validez a lo largo de todo el proceso de serialización, es importante considerar lo siguiente:
- Debe existir una estrecha colaboración entre las funciones de TI y Calidad, para poder gestionar de forma adecuada las complejidades en los requerimientos que tengan que ver con la de gestión de datos y la aplicación de las directrices contempladas en las Normas de Correcta Fabricación (GxP), GAMP (Good automated manufacturing practice), así como la Guía para Registros Electrónicos de la FDA, Parte 11.
- Durante las etapas de validación de los sistemas de serialización, se deben tener en cuenta los criterios de ALCOA1 y CCEA2. Algunos ejemplos de aplicación de estos principios son:
- Si se ejecuta un protocolo de validación, se deben realizar pruebas y sus resultados deben registrarse tal como suceden en el protocolo aprobado.
- Los datos que se registran o las pruebas que se realizan electrónicamente deben tener una marca de fecha / hora adjunta al registro.
- Se debe asegurar que los resultados de las pruebas de validación estén registrados en el protocolo aprobado. Grabar los resultados en un cuaderno para la transcripción más tarde puede introducir errores.
- Se debe implementar un programa de Verificación de Procesos y permanecer activo durante un tiempo definido.
- Se deben considerar esfuerzos colaborativos para fortalecer los sistemas y las prácticas de gestión de datos de los socios internacionales, así como para formar a los empleados asociados.
- Es importante crear requisitos de integridad de datos en Acuerdos de calidad y aspectos técnicos con proveedores.
En Oqotech podemos ayudarte a asegurar la Integridad de datos en la serialización de medicamentos. Contacta con uno de nuestros consultores.
1. Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y Exacto.
2. Completo, Consistente, Perdurable y Disponible.
*También se puede usar el término “ALCOA +” para referirse a los criterios ALCOA y CCEA conjuntamente.
