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PIC/S PI-011-3

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PIC/S PI-011-3

Una guía que ayuda a garantizar las Buenas Prácticas de Fabricación.

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El desafío

La guía PIC/S PI-011-3 de Buenas Prácticas de Fabricación es la base para las inspecciones de GMP. En particular, el Anexo 11, «Sistemas computarizados» se utiliza al inspeccionar dichos sistemas. El objetivo de este documento de orientación es proporcionar una explicación lógica de los requisitos básicos para la implementación, validación y operación de sistemas computarizados. Además, el documento puede adaptarse para identificar los criterios que se esperarían considerar si un usuario regulado, o una agencia reguladora, realizará una inspección de los sistemas computarizados implementados, contra los requisitos de cumplimiento de GxP y / o percibidos riesgos. La guía PIC/S proporciona detalles de buenas prácticas, que deberían respaldar nuevas tecnologías e innovaciones técnicas.

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El equipo de Oqotech tiene más de 10 años de experiencia en la industria farmacéutica, biotecnológica y alimentaria. Garantizamos que la organización cumpla con la legislación. Deja tus datos y nos pondremos en contacto contigo para ofrecerte un asesoramiento más detallado.

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