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FDA 21 CFR Part 11

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FDA 21 CFR Part 11

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El desafío

Los estándares de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), también conocido como FDA 21 CFR, ofrecen un conjunto de regulaciones claras y concisas.

Un enfoque específico de FDA 21 CFR es la Parte 11, que detalla las regulaciones para el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas. Para muchas empresas que confían en los datos digitales para monitorear sus productos, como las que se encuentran en los sectores farmacéutico, alimentario y de atención médica, es esencial garantizar el cumplimiento de 21 CFR Part 11.

La definición más básica del cumplimiento de 21 CFR Part 11 es la presentación de documentos de validación a la FDA. Estos materiales contienen una serie de pruebas e informes para respaldar la evaluación de que sus sistemas y software son auténticos, confiables y válidos.

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