¿Cuando se empieza a validar un producto? - Oqotech
El trabajo diario en los laboratorios y las Buenas Prácticas aportan una guía para saber cuál es el momento adecuado para iniciar la validación del sistema informatizado
La validación del sistema informatizado permite identificar si este tiene defectos y si se ajusta o no a las especificaciones requeridas, de acuerdo con los protocolos y normativas exigidos para cada actividad o según el sector de la industria en el que se desempeñen.
Sin embargo, no está tan claro para algunas organizaciones cuál es el momento en el que conviene iniciar la validación del sistema informatizado.
Validación del sistema informatizado – ¿Cuándo iniciar?
La validación del sistema informatizado demuestra que este tiene la capacidad de preservar la integridad de datos y que funciona correctamente. La integridad de datos es un proceso continuo, que requiere verificación en todas las etapas del ciclo de vida de los datos (desde que nace la necesidad de informatizar un proceso, hasta su implantación y retirada pasado el tiempo de archivo).
La regulación vigente nos indica que el sistema informatizado tiene que estar validado antes de su uso, para asegurar que los procesos gestionados con el sistema disponen de la seguridad y operativa necesaria. Es conveniente, desde el inicio del proyecto, especificar los requisitos a exigir al sistema e iniciar la validación. De esta forma, cada paso del proyecto será verificado en el momento oportuno.
Dependiendo del tipo de actividad, la validación del sistema informatizado requiere considerar las condiciones particulares de cada una de ellas.
Laboratorios
Los laboratorios conformes con GLP (Good Laboratory Practice) validan sistemas informatizados utilizados en la generación, almacenamiento y procesamiento de datos usados en las áreas de bioseguridad y toxicología. Esta información respalda los trámites y registros regulatorios posteriores.
Por ejemplo, se deben validar los sistemas de archivo electrónico, los sistemas para convertir datos archivados o migrar datos, los sistemas para copiar datos archivados y aplicar los principios de ALCOA+.
Ensayos clínicos
Las expectativas de validación del sistema informatizado para las prácticas de GCP (Guideline for Good Clinical Practice) no son tan claras, por ejemplo, no existe una definición de datos brutos. Sin embargo, los ensayos clínicos conforme a GLP deben proporcionar “datos que cumplan con los estándares legales para la aprobación de comercialización”y requieren que el investigador mantenga “historiales de casos adecuados y precisos”.
Los laboratorios que cumplen con GCP deben considerar los usos para los cuales se utilizarán los datos.
Aunque no existen normas conocidas que exijan el uso de sistemas automatizados, cuando dichos sistemas se utilizan para las actividades requeridas, entran dentro de las expectativas de validación del sistema informatizado de los organismos reguladores.
Por ejemplo, si la naturaleza del trabajo requiere mantener registros y se elige hacerlo usando un sistema informatizado, debemos ser capaz de demostrar la integridad de los datos creados y almacenados en el sistema. Por lo tanto, se aplican los principios de ALCOA+, y ahí es donde entran en juego la validación del sistema informatizado y el cumplimiento GxP.
En Oqotech ofrecemos servicios de consultoría de validación informática y formación relacionada. Para obtener más información, contáctanos a través de nuestro formulario de contacto o en el 902 995 129.
