Buenas prácticas en la serialización de medicamentos

En 2018 se inicia el proceso para implementar la serialización de medicamentos que tiene como objetivo reducir la distribución de medicamentos falsos.Las empresas del sector se enfrentan al reto de adaptar sus procesos para cumplir con la nueva Directiva Europea que entrará en vigor el próximo año.

La comercialización de medicinas falsas o de calidad inferior, es un problema de importancia global. Se estima que aproximadamente un 15% de los medicamentos que se distribuyen a nivel mundial son falsos, y en países subdesarrollados este porcentaje se sitúa entre el 30%-40%, según cifras ofrecidas por la Organización Mundial de la Salud. Específicamente, en España, el comercio de medicamentos falsos se ha convertido en un negocio que supera los mil millones de Euros anuales, según recoge la publicación El Economista.

La falsificación de medicamentos representa un problema grave, debido a que muchas personas ponen en peligro su salud; al consumir productos que no cuentan con los controles sanitarios adecuados. Al mismo tiempo que genera pérdidas económicas considerables en la industria farmacéutica mundial. Y , en general, se traduce en una pérdida de confianza en los medicamentos, los fabricantes y distribuidores del sector.

¿Cómo solucionar este problema?

El 09 de febrero de 2016, se publicó, en el Diario Oficial de la Unión Europea, la versión final de la normativa 2011/62/EU, conocida como Directiva sobre Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive- FMD), que establece que todos los paquetes de medicamentos cuenten con un número o serial de identificación único y un cierre “antiviolable” de los envases.

De forma más precisa, el sistema antifasificación consiste en adaptar las líneas de fabricación de medicamentos; para que cada envase incorpore un cierre que permita verificar que no ha sido manipulado. Y, a su vez, un nuevo código bidimensional (datamatrix) que contenga un número de serie único y aleatorio. El número de serie de cada medicamento estará alojado en una base de datos europea; desde donde será accesible por los sistemas nacionales correspondientes. De forma que, cuando las farmacias dispensen los medicamentos a los pacientes; podrán verificar la autenticidad del medicamento por medio de una conexión telemática al repositorio nacional.

Las empresas tienen plazo hasta Febrero de 2019 para aplicar la serialización en sus cadenas de suministros.

La Directiva de Medicamentos Falsificados se está implantando a través de un Sistema Europeo para la Verificación de Medicamentos (EMVS). Y gestionado por una organización internacional sin ánimo de lucro denominada EMVO (European Medicines Verification Organisation).

En España, la Directiva europea se traspondrá al marco nacional a través del Sistema Español de Verificación de Medicamentos. La organización nacional encargada de asistir a las empresas y desarrollar, gestionar y ejecutar el Sistema Español de Verificación de Medicamento es SEVeM.

¿Qué problemas se pueden encontrar las empresas al implementar la serialización de medicamentos?

Según la hoja de ruta del Sistema Español de Verificación de Medicamentos; a lo largo de 2018 se espera llevar a cabo la Fase de Implementación progresiva previa a la Fase de Operación en la que a partir del 09 de Febrero de 2019 será obligatorio la generación del código de identificación único para cada medicamento.

De modo que, el proceso de serialización no debe ser subestimado por las organizaciones, ya que implica un esfuerzo importante para asegurar que cuentan tanto con la maquinaria que incorpore al producto el número de serie y el cierre seguro como con el sistema informático que genere los códigos. Así como asegurar el almacenamiento y la seguridad de la información.

Se deben tener en cuenta aspectos como:

• Asignación de recursos; se trata de un proceso nuevo y muchas organizaciones no tienen la experiencia suficiente para evaluar con precisión los recursos necesarios para implementar la serialización de medicamentos. Como resultado, hay muchas empresas que están retrasando la informatización de sus procesos y corren el riesgo de acelerar el proceso de implementación y hacerlo de forma ineficiente o no llegar a tiempo para cumplir con la regulación.
• Gestión de la cadena de distribución: la mayoría de los problemas de implementación y desaceleración se pueden producir en la cadena de suministro, especialmente cuando los productos o suministros dependen de proveedores y los datos necesitan “viajar” a la perfección por toda la cadena de suministro.
• Regulaciones adicionales: aquellas organizaciones que operan a nivel internacional. Enfrentan desafíos propuestos por regulaciones establecidas en los distintos países en donde realicen sus operaciones. Por ejemplo, el requerimiento de identificador de producto de la FDA.

Buenas prácticas para implementar la serialización de medicamentos

Llevar a cabo un proyecto de serialización puede parecer una tarea compleja, aunque existen recomendaciones que pueden facilitar su implementación;

• Definir una estrategia clara: se debe establecer un equipo de trabajo en el cual se asignen roles y responsabilidades definidas. Involucrando a las áreas de TI, ingeniería, gestión del cambio (QA), control de calidad, asuntos regulatorios, atención al cliente; y, todo aquel departamento necesario en el proyecto.
• Definir los elementos básicos del Modelo Operativo: implementar la serialización de medicamentos se traduce en que cada medicamento se identifique con un número único y esta información esté disponible para su seguimiento a lo largo de la cadena de producción y distribución. Y, para ello, se debe realizar la Definición de Datos Maestros, gestionar los Accesos a la información, asegurar una capacidad de respuesta del sistema (tests de verificación), Monitorizar los errores e incidencias, garantizar la Trazabilidad de la información (audit trail) y afianzar una metodología de gestión del cambio y planes de contingencia para el desarrollo y operación del sistema.
• Tener una buena documentación de los procesos actuales y futuros: con la serialización es posible que cambien muchos procedimientos en las organizaciones, por lo cual es necesario que se tengan bien documentados los procedimientos actuales para identificar de forma más sencilla los cambios que se realizarán. Y, a su vez, que esa información sea fácilmente accesible durante la implementación, auditoría o inspecciones.
• Formación de los usuarios y empleados: al implementar la serialización, muchas cosas van a cambiar. De modo que, además de documentar los procesos, se debe formar a los empleados acerca de los nuevos procedimientos; y, la forma de gestionar la información relacionada correspondiente.
• Planificar la gestión del riesgo y posibles acciones correctivas (cuando se produzcan retiradas del mercado): muchos estándares recientes enfatizan la importancia de la gestión del riesgo y el pensamiento basado en el riesgo. Tener herramientas de riesgo probadas, como una matriz de riesgos o un árbol de decisiones dentro de su sistema de gestión de calidad, ayuda a convertir el riesgo en una variable cuantitativa para priorizar y actuar sobre los riesgos de mayor impacto o de mayor probabilidad. Al aplicar esta teoría, se puede reducir la probabilidad de errores de serialización y posteriores retiradas del mercado. La clave aquí es adoptar un enfoque sistemático y cuantificable de la gestión del riesgo.
• Registrar y analizar datos: cada dato registrado durante la fase de implementación tendrá un impacto en el resultado general. Cuando los datos se actualizan en tiempo real, se puede ver el impacto de cada desviación tan pronto como suceda. Y, posteriormente,se pueden consultar los datos, ver las tendencias generales o profundizar en detalles; para tomar decisiones de mejora respaldadas por datos.

En Oqotech contamos con amplia experiencia en la informatización de procesos en el sector farmacéutico y podemos ayudar a tu organización a implementar la serialización de medicamentos de forma segura y efectiva. Puedes contactarnos a través de nuestra sección de Contacto.