Pasos a seguir en la aplicación de la integridad de datos

En este artículo, revisamos las áreas críticas en las que debemos enfocar nuestra atención a la hora de aplicar la integridad de datos.

Anteriormente, hemos revisado los requerimientos de integridad de datos en regulaciones y guías, así como consejos para identificar deficiencias en integridad de datos o los errores frecuentes en el mantenimiento de registros que pueden comprometer la integridad de los datos.

Hoy queremos revisar las principales funciones, áreas de conocimiento y acciones a llevar a cabo para aplicar la integridad de datos.

De los principios a la práctica – Aplicar la integridad de datos

Para aplicar la integridad de datos (data integrity) debemos considerar siete funciones y áreas de conocimiento que abordar de forma consistente para poner en práctica requisitos y recomendaciones.

Gestión de riesgos de calidad

Requiere comprender el impacto potencial de la gestión de los datos sobre la calidad del producto y la seguridad del paciente/consumidor final. Así mismo, es necesario entender las tecnologías básicas utilizadas en los procesos de datos y las limitaciones inherentes a estas.

Algunas recomendaciones adicionales:

• Implementar un sistema que proporcione un estado de control aceptable de acuerdo a la criticidad de los procesos y sus riesgos.
• Identificar y documentar los puntos de riesgo, de eliminación o modificación de datos no autorizada, así como las oportunidades de detección de errores mediante inspecciones rutinarias.
• Programar y realizar evaluaciones de riesgos periódicas.
• Proporcionar la formación adecuada que garantice que se está utilizando todo el potencial de la tecnología existente.

Personal

En cuanto a la gestión de empleados y usuarios, se debe comunicar y documentar los roles y responsabilidades de cada miembro del equipo, asignando la responsabilidad de los datos a lo largo de todo su ciclo de vida.

Además, será clave para aplicar la integridad de datos:

• Proveer soporte técnico para la administración del sistema informatizado.
• Fomentar una cultura en el lugar de trabajo que respalde la identificación y reporte de problemas y errores.
• Implementar sistemas que puedan identificar y minimizar riesgos potenciales.
• Crear controles de comportamiento para el personal, controles de procedimientos para procesos y controles técnicos para tecnologías.
• Analizar la causa raíz de los fallos de conformidad para corregirlos de forma sistemática.
• Asignar permisos de acceso y privilegios apropiados para cada sistema.

Documentación

Implementar las Buenas Prácticas de Documentación (GdocP) para todos los documentos escritos y procedimientos operativos estandarizados (SOPs) y consultar los requisitos de las regulaciones y guías de cada sector a la hora de crear y revisar documentos.

Ciclo de Vida de los Datos

Requiere asegurar que los procesos y procedimientos de acción correctiva y preventiva funcionen y sean eficaces. Para ello, es necesario implementar un estrategia de gestión del cambio para garantizar el compromiso de los usuarios con la integridad de los datos en todos los procesos y sistemas; y establecer medidas de control de incidencias y desviaciones.

Auditorías e Inspecciones Internas

Las auditorías e inspecciones internas son fundamentales para garantizar la integridad de los datos en las actividades de la organización. Es recomendable:

• Crear procesos detallados para la revisión de los hallazgos encontrados en inspecciones (tanto internas como externas), en informes de incumplimiento o en cartas de advertencia.
• Realizar auditorías de datos internas de forma rutinaria, que incluyan: audit trails, datos sin procesar y metadatos, y registros originales. (Te puede ser de ayuda: Inspección de integridad de datos: cómo prepararse para superarla).
• Programar controles periódicos de los derechos de acceso de los usuarios a los sistemas informatizados.
• Informar los resultados de las auditorías a los niveles directivos y otras partes interesadas relevantes.

Formación

Se deben implementar planes de formación de forma periódica y documentar cada programa formativo incluyendo las fechas de realización y los nombres de los usuarios que participan. Esta información debe tener fácil acceso para aquellos miembros del equipo involucrados en las inspecciones regulatorias y de terceros.

A su vez, se debe garantizar que la capacitación se corresponde con los diferentes roles involucrados en la gestión de datos que incluirá responsables de control y aseguramiento de la calidad, responsables de producción y responsables de negocio.

Proveedores de servicios

Aplicar la integridad de datos se hace extensivo a la cadena de suministro. Por ello, es necesario asegurar que los proveedores cuenten con personal competente y formado adecuadamente.

También será necesario revisar los sistemas de administración de calidad de los proveedores y el cumplimiento con respecto a normas como ISO 9001 e ISO 17025 o GMP.

Finalmente, es preciso realizar controles regulares a todos los servicios y sistemas de los proveedores, revisar contratos, acuerdos técnicos y acuerdos de calidad, en la medida en que sea necesario y admisible.

En Oqotech, somos expertos en la definición e implementación de estrategias de cumplimiento en integridad de datos para organizaciones que trabajan en sectores regulados. Podemos ayudarte a aplicar la integridad de datos y validar tus sistemas de forma eficaz. Contáctanos y te acompañaremos durante todo el proceso.