Consecuencias de no cumplir el GMP en la integridad de datos

La no conformidad en integridad de datos puede conllevar el incumplimiento de GMP y derivar en sanciones o suspensiones; de forma que la validación de sistemas informatizados es clave para cumplir con las buenas prácticas de fabricación y distribución

Incumplimiento de GMP en la Unión Europea

En artículos anteriores, ya analizamos las no conformidades en las “Warning Letters FDA”. Estas notificaciones son generadas por la entidad que tiene a su cargo la regulación y el control de los productos. También de los procesos vinculados a la alimentación y a la salud en los Estados Unidos (FDA). En la Unión Europea, existe una base de datos donde se publican los Informes de Incumplimiento de GMP: EudraGMDP.

La justificación de esta base de datos de inspecciones europeas está incluida en la legislación vigente (Directivas 2004/27 / CE sobre medicamentos de uso humano y Directiva 2004/28 / CE sobre medicamentos veterinarios). Su objetivo es; proporcionar a las autoridades nacionales competentes del Espacio Económico Europeo (EEE) y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una descripción general del estado de los fabricantes o distribuidores farmacéuticos en cuanto a su cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés).

Esta herramienta electrónica contiene información completa sobre autorizaciones de fabricación e importación. Sobre los Certificados de buenas prácticas de fabricación de las organizaciones autorizadas en el EEE. Y también información sobre certificados GMP para fabricantes en terceros países.

Los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación se emiten a los fabricantes por parte de las autoridades nacionales competentes. Cuando el resultado de una inspección confirma que el fabricante cumple con los principios de buenas prácticas de fabricación de acuerdo a lo dispuesto por la legislación de la Unión Europea. Sin embargo, si el resultado de la inspección es que el fabricante no cumple, se puede crear una declaración de incumplimiento en EudraGMDP. Los certificados y las declaraciones de incumplimiento se pueden emitir a los fabricantes de medicamentos y fabricantes de sustancias activas; ubicados dentro y fuera de la Unión Europea.

Avisos de la FDA

Así, de la misma manera que los avisos de la FDA alertan a los infractores que hayan violado alguna regulación para que corrijan y regularicen su situación, en Europa a través del portal online EudraGMDP, se publican los Informes de incumplimiento de GMP de aquellas empresas en las que hayan sido detectadas No conformidades graves con las GMP durante alguna etapa de inspección.

Aunque el portal es gestionado por la EMA y la Comisión Europea, los encargados de informar sobre las infracciones detectadas son las autoridades de control con competencia en cada país.

El incumplimiento de GMP informado puede conllevar la suspensión del permiso de comercialización y retirada del mercado de los lotes sobre los cuales no exista garantía de calidad durante la inspección, si es que estos ya han sido liberados al mercado. A diferencia de las “Warning Letters FDA”, el portal incluye violaciones más graves, que habitualmente implican el cese de actividad de una empresa farmacéutica en el Espacio Económico Europeo (EEE).

No debemos olvidar que así como se exige a los fabricantes que cumplan con las Normas de Correcta Fabricación, a los distribuidores y mayoristas se les exige el cumplimiento de las Normas de Correcta Distribución (GDP por sus siglas en inglés, Good Distribution Practice).

Casuística en 2017 – Problemas con la integridad de datos

Entre los reportes de no conformidad emitidos en 2017 se pueden encontrar referencias concretas a; problemas en la integridad de los datos, la gestión de documentación y registros, y los sistemas informáticos en general. Existen menciones a problemáticas tales como:

• Validación de resultados basados en casos que no pueden ser rastreados en los sistemas.
• Falta de documentación de casos.
• Problemas detectados en validación de procesos.
• Alteraciones indebidas de registros y reportes.
• Falta de trazabilidad en tareas críticas.
• Asignación indebida de permisos de usuario de los sistemas informáticos.
• No se aplica gestión de riesgos.

A modo de ejemplo, mostramos algunos casos publicados en EudraGMDP con la información reportada:

Las faltas señaladas en cuestiones de integridad de datos y sistemas informáticos, son reportadas como graves.

En lo que va de 2017; en la mitad de los casos se informaron tipos de deficiencia en la gestión de los registros y la documentación. Asimismo, en un 40% de los casos se informó de problemas en cuanto a la integridad de los datos.

Para más información, consulta la página de Non-compliance Reposts de EudraGMDP.

Estrategia para el cumplimiento de las GMP

Teniendo en cuenta el alto impacto que tiene la evaluación de los sistemas informáticos y la integridad de los datos en la organización en las inspecciones, es necesario contar con un mecanismo que nos asegure que se están cumpliendo las especificaciones requeridas por la normativa vigente. Debe existir la firme decisión de implementar una política de gestión de datos que asegure la integridad de los mismos.

Asimismo, podemos validar el estado de situación actual, para saber si estamos en condiciones de afrontar una auditoría con éxito. Puedes encontrar información ampliada en nuestros dossieres Cómo construir un Sistema Informatizado y estrategias para garantizar Data Integrity.