10 Preguntas - Validación de sistemas informatizados

Respondemos a preguntas clave para planificar un proyecto de validación de sistemas informatizados

En el artículo de hoy, queremos dar respuesta a las preguntas que deben ser el punto de partida a la hora de planificar un proyecto de validación de sistemas informatizados.

10 Preguntas clave para planificar un proyecto de validación de sistemas informatizados

1. ¿Quién debe participar en el proyecto?

Un grupo de trabajo multidisciplinar. Planificar un proyecto de validación de sistemas informatizados no es responsabilidad únicamente del departamento de Informática. Necesitamos representantes de los procesos a informatizar y representantes de calidad que nos asistan y auditen en el cumplimiento normativo y de generación de la documentación.

2. ¿Cómo nos organizamos?

Debemos llevar a cabo un análisis organizativo, funcional y de control actual. Es necesario conocer cómo funcionan los procesos actuales de la empresa, como están gestionados a nivel organizativo, el sistema de calidad existente y las dificultades que puedan existir.

3. ¿Qué necesitamos?

Identificar los recursos y requisitos del proyecto:

• Componer equipo de trabajo: identificar roles y responsables. Conocer la organización, comunicación, gestión y sistema de calidad.
• Conocer procesos: identificar procesos principales.
• Conocer Sistemas Informatizados implantados: alcance, criticidad, documentación, verificaciones, formación y mantenimiento.
• Conocer Infraestructura Informática: diseño, instalación y configuración, operación y mantenimiento.
• Identificar todo aquello que no aporte valor: duplicidades y reprocesos, pérdidas de información, incidencias.

4. ¿Qué es prioritario y qué es prescindible?

Debemos realizar un análisis de riesgos y criticidad, de forma que podamos conocer las operaciones más críticas para el negocio.

Una vez que conocemos el estado actual de los procesos y las dificultades existentes, debemos ser conscientes de que no se puede atacar todo y en el mismo momento. Por tanto, siempre con un punto de vista global, se deben especificar las criticidades y elaborar un plan de acción.

De esta forma, conseguimos informar a todo el equipo que participa en el proyecto, tener en cuenta todas las visiones y ejecutar el plan de acción a través de proyectos individuales para los que podamos controlar todas sus características, pero sin desviarnos de la visión general de lo que queremos conseguir.

Para cada proyecto individual, se deben plantear las necesidades sin tener en cuenta las funcionalidades particulares de ningún sistema, sino teniendo como objetivo la mejora del proceso a nivel productivo y a nivel de seguridad.

5. ¿Quién puede darnos soporte?

Debemos lleva a cabo un análisis de servicios existentes en el mercado y sus proveedores.

Es de vital importancia tanto la selección de una herramienta informatizada adaptada a las necesidades de la empresa, como al proveedor de servicio que ofrezca soporte.

Y, para ello, es necesario realizar un proceso de selección.

6. ¿Cuáles son las especificaciones técnicas necesarias?

Debernos tener en cuenta que para poner en marcha ciertas soluciones informatizadas se debe habilitar una infraestructura informática compatible y suficiente para dar un buen servicio. Tanto a nivel de rendimiento, como a la integridad de los datos que se generen y estén en uso.

Y, para ello, debemos contar con manuales de uso, de instalación y de configuración que den soporte a la definición de la infraestructura informática necesaria.

7. ¿Qué etapas y verificaciones son necesarias?

En un proyecto de validación de sistemas informatizados, se debe lleva a cabo:

• Cualificación de la instalación (IQ). Verificación de características, instalación y configuración del entorno informatizado final (entorno final productivo y entorno de test).
• Cualificación del diseño (DQ). Verificación del diseño operativo, técnico y de seguridad del sistema informatizado a implantar.
• Cualificación de la operación (OQ). Verificación de la operación del sistema informatizado.
• Cualificación del proceso (PQ). Verificación del proceso informatizado. Verificar la integración de todos los elementos que componen el proceso, asegurando la gestión, control y trazabilidad de los procesos. Así como la capacitación de los operarios autorizados y formados.

8. ¿Qué documentos hay que generar?

Se debe generar evidencia documentada y objetiva. Debemos asegurar de forma documentada que el sistema está configurado y funciona de acuerdo con las especificaciones descritas y previamente aprobadas.

9. ¿Cómo se transfiere el conocimiento?

A través de procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) y formación. De esta forma, conseguimos que los operarios y supervisores dominen las herramientas y el proyecto no se quede en una fase piloto.

10. ¿Cómo podemos mantener el estado validado?

Debemos seguir un plan de seguimiento de la validación e implantar procedimientos de mantenimiento de los procesos informatizados:

• Seguridad. Equipo, software y permisos.
• Usuarios. Identificación, permisos y formación.
• Formaciones. Plan de formación interno y externo.
• Gestión de incidencias. Vía de comunicación, registro, gestión y seguimiento.
• Control de Cambios. Vía de comunicación, registro, gestión y seguimiento.
• Monitorización del rendimiento. Puntos críticos y seguimiento.
• Copias de seguridad y restauraciones. Plan de copias y restauración.
• Plan de contingencia y recuperación en caso de desastre.

Esperamos que estás preguntas y respuestas sobre cómo planificar un proyecto de validación de sistemas informatizados os sean de ayuda para poneros en marcha. Si necesitáis ayuda, nuestro equipo de consultores cuenta con más de 10 años de experiencia ayudando a empresas del sector farmacéutico, cosmético, sanitario y de alimentación a informatizar sus procesos y validar sus sistemas informáticos. Cuéntanos tu reto.