Consultores ayudan al proyecto de informatización/validación

Analizamos la importancia y el valor de los consultores externos en un proyecto de informatización y validación. Conoce los beneficios y la forma en que tu equipo de trabajo interno puede asimilar experiencia y conocimiento gracias al apoyo de profesionales especializados

En el mercado actual que cambia rápidamente, las compañías que trabajan en sectores altamente regulados como el farmacéutico, cosmético, de productos sanitarios o de alimentación se están dando cuenta de que el tiempo de comercialización de un producto – y su capacidad para permanecer en el mercado- depende en gran medida del desarrollo y ejecución de estrategias eficaces de regulación y control de calidad.

Las empresas de estos sectores necesitan cada vez más procesos de producción eficientes y simplificados que minimicen el retrabajo, lo que hace que la calidad sea absolutamente esencial. Esto, unido al aumento en la fabricación subcontratada, obliga a los fabricantes a dar cumplimiento a un conjunto complejo de regulaciones, lo que también subraya la necesidad de calidad en todos los ámbitos.

Los cambios regulatorios importantes que se están dando en los últimos años o se espera su entrada en vigor en el horizonte próximo – como la Serialización de Medicamentos o la transición al nuevo Reglamento para dispositivos médicos de la UE– requieren que las empresas se sometan a revisiones importantes de sus políticas, procesos y sistemas para cumplir con los nuevos requisitos.

Si bien estas circunstancias resaltan la necesidad de contar con expertos externos para asegurar un proyecto de informatización y validación, las ventajas de contratar a un equipo de consultores, puede no ser siempre evidente. Hemos resumido algunas de las principales formas en que las empresas se benefician de contratar expertos para optimizar sus recursos y evitar problemas de calidad, data integrity y cumplimiento potencialmente graves.

Formas en las que los consultores externos aportan valor a tu proyecto de informatización/validación

Responder a respuestas complejas de regulación y guiar a la empresa en los nuevos escenarios regulatorios

Nuevos requisitos y cambios en los reglamentos y la regulación afectan a las empresas farmacéuticas, pero particularmente a las de dispositivos sanitarios que debe afrontar nuevos requisitos y problemas regulatorios – jurisdicciones de autoridad reguladora, tipos de presentación previa a la comercialización, diseño de ensayos clínicos, revisión multicéntrica…-, derivados del creciente número de productos combinados.

Los consultores externos podemos asistir proyectos de informatización y validación en este tipo de industrias, ayudando a los equipos de trabajo internos a resolver las preguntas complejas y cumplir con la cambiante regulación.

El beneficio en este caso no se pierde cuando los consultores se van. Además de liderar auditorías y llevar a cabo proyectos de optimización y revisión para que una empresa cumpla con los nuevos requisitos, los consultores externos ofrecemos recursos de formación únicos y, a menudo, indispensables que brindan a los equipos internos la información necesaria para implementar y mantener nuevos procesos, procedimientos y sistemas mucho después de que hayamos terminado el trabajo.

Prevenir sanciones y costes de incumplimiento

El aumento de la vigilancia del cumplimiento normativo por parte de los organismos reguladores, ha generado una explosión de nuevos reglamentos/guías, a la vez que evidencia la necesidad de contar con instrumentos que garanticen con efectividad el cumplimiento.

Además de la interrupción y los costos de una investigación en sí, los acuerdos resultantes, las revisiones subsiguientes de varios años, las auditorías de efectividad y los litigios relacionados de accionistas y demandantes pueden generar gastos masivos que difieren en gran medida en comparación con medidas de prevención efectivas.

Los consultores externos proporcionamos evaluaciones objetivas a través de una auditoría robusta del sistema de calidad para evaluar las áreas clave que se encuentran bajo un control regulatorio en áreas como GMP, GCP, GLP, gestión de proveedores, farmacovigilancia e integridad de datos. Estas medidas, cuando se llevan a cabo de forma rutinaria por expertos externos imparciales, pueden ser invaluables para evitar que los problemas del Sistema de Calidad se conviertan en problemas de todo el sistema que pueden tener enormes implicaciones, tanto financieras como de otro tipo.

Evitar el desafío de contratar un equipo especializado

Para la mayoría de las empresas pequeñas o medianas, la contratación de personal interno que asegure el cumplimiento regulatorio es prácticamente inviable por los altos salarios. Incluso para las grandes empresas, encontrar el mejor talento para ocupar estos puestos puede ser un desafío.

Si entendemos que el entorno regulatorio está cada día más globalizado, puede ser difícil para las empresas mantenerse al día con los diversos requisitos y los constantes cambios en el marco regulatorio. Los consultores expertos ayudamos a lograr la armonía entre conjuntos dispares de requisitos de normativas globales y jurisdicciones nacionales a través de evaluaciones normativas integradas.

Obtener las mejores prácticas y estándares de la industria en los procesos

Los consultores externos enfrentamos una variedad de desafíos en nuestro trabajo diario en múltiples escenarios y, por tanto, desarrollamos distintas soluciones para enfrentarlos. Esto nos aporta una perspectiva única de lo que funciona mejor cuando se aborda un determinado problema o hay que implementar un nuevo proyecto de informatización/validación.

En general, a la mayoría de las compañías les gusta saber qué están haciendo otras compañías para manejar problemas similares. Si bien como consultores, obviamente, estamos obligados por contrato a no revelar detalles, sí podemos aprovechar la experiencia y aplicar las mejores prácticas y estándares para llevar a cada organización en la que trabajamos.

Contratar consultores externos agrega valor al proyecto de informatización y reduce costes en muchas áreas de la empres. Los consultores externos ofrecemos un ROI basado en eficiencia, conocimiento y experiencia.

En Oqotech llevamos más de 10 años apoyando proyectos de informatización de procesos y validación de sistemas informatizados de empresas de los sectores farmacéuticos, cosmético y sanitario y alimentario.

Hemos desarrollado una metodología propia para analizar, introducir mejoras e innovaciones en los procesos clave de nuestros clientes y ayudarles a garantizar la calidad, la eficiencia de sus procesos y la integridad de la información.

Queremos conocer tu reto. Puedes solicitar el asesoramiento de nuestro equipo a través de nuestra sección de Contacto.