Validación de sistemas informatizados e integridad de datos en productos sanitarios
Las organizaciones vinculadas a la salud deben cumplir rigurosas normativas que aseguren la calidad y la confiabilidad de sus productos. Los sistemas informatizados que se utilizan durante todo el ciclo de vida del producto (fabricación, distribución, etc.) no son la excepción. De la misma manera que sucede con cualquier otro elemento crítico en el ciclo de vida del producto, los sistemas informatizados deben estar validados.
La organización debe documentar los procedimientos para la validación de la aplicación de los sistemas informatizados utilizados en el sistema de calidad. Estos sistemas deben ser validados antes de su uso inicial, y en cada ocasión que sea apropiado. El enfoque específico y las actividades de validación inicial o posterior del sistema deben ser proporcionales al riesgo asociado con el uso o al impacto que tiene en el proceso, incluyendo el efecto en la capacidad del producto para cumplir las especificaciones de seguridad y funcionamiento.
El mismo criterio debe emplearse para la validación de la aplicación de programas informáticos utilizados en la producción y la prestación del servicio.
Objetivo del curso:
El objetivo es guiar al participante en la validación de sistemas informatizados en el ámbito de los productos sanitarios.
El compromiso de Oqotech y su equipo docente es el de conseguir transmitir una visión clara de la validación y la comprensión de las técnicas y herramientas para su implantación y mantenimiento a lo largo del tiempo.
Contenidos del curso online:
Capítulo 1: Entorno regulatorio:
- Normativa y guías aplicables.
Capítulo 2: Estrategia de validación de sistemas informatizados:
- Clasificación del sistema informatizado a validar.
- Definición del enfoque de validación.
Capítulo 3: Validación del sistema informatizado:
- Definición proyecto de validación.
¿A quién va dirigido este curso?:
Esta formación va dirigida a personal de calidad como directores técnicos, técnicos de validación o técnicos de garantía de calidad. También a personal de IT a nivel de responsables y técnicos, tanto de gestión de aplicaciones como para administradores de la infraestructura informática. Así como personal que administre procesos regulados que sean informatizados.
Registro al curso:
Registro Cerrado
